隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，美國FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的樣式--eSTAR。
一、什么是eSTAR?
eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的縮寫，簡而言之，就是電子遞交的模板與資料。
美國FDA推出該模板的最大主旨在于提高提交一致性和審查過程中的效率。2023年10月2日，美國FDA正式公布了醫(yī)療器械510(k)電子提交模板的指南文件。
二、何時(shí)開始需要通過eSTAR電子提交？
美國FDA將2023年10月1日確定為510（k）電子提交要求生效的日期。
三、eSTAR有什么特點(diǎn)？
eSTAR由一個(gè)模板中的問題、文本、邏輯和提示的集合組成，該模板指導(dǎo)用戶完成“完整”510（k）提交的構(gòu)建。
四、eSTAR提交后RTA還會(huì)有嗎？
系統(tǒng)將自動(dòng)對(duì)收集到的信息進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)eSTAR是否完整，因此FDA預(yù)計(jì)不會(huì)收到不完整的510(k) eSTAR，即FDA預(yù)計(jì)eSTAR提交不會(huì)經(jīng)歷拒絕接受(RTA)過程。但是，F(xiàn)DA將會(huì)對(duì)系統(tǒng)提交的數(shù)據(jù)進(jìn)行病毒掃描和技術(shù)篩查過程。技術(shù)篩查過程將花費(fèi)15天的時(shí)間。如技術(shù)篩查發(fā)現(xiàn)缺陷信息，將通過Email通知企業(yè)，并給予最長180天的整改期。
五、什么是結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)？
結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)：在電子提交模板中捕獲字段、下拉框、復(fù)選框等數(shù)據(jù)和內(nèi)容；非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)：作為電子提交模板附件提交的數(shù)據(jù)和內(nèi)容。比如：eSTAR系統(tǒng)已經(jīng)導(dǎo)入了產(chǎn)品的代碼和適用的標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)庫，直接在系統(tǒng)中進(jìn)行添加和選擇即可。這些屬于結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。但對(duì)于與人體接觸的材料的信息，則屬于需要手動(dòng)輸入或者附加的。
六、在進(jìn)行eSTAR提交時(shí)需要準(zhǔn)備哪些材料？
需要準(zhǔn)備的基礎(chǔ)資料與之前大致相同，系統(tǒng)需要提交產(chǎn)品描述、包裝描述、標(biāo)簽、測(cè)試報(bào)告等等信息與數(shù)據(jù)。如產(chǎn)品含有軟件，需要準(zhǔn)備軟件文檔；如產(chǎn)品是無菌產(chǎn)品，需要準(zhǔn)備滅菌相關(guān)的數(shù)據(jù)。由于系統(tǒng)由結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)組成，部分信息已經(jīng)轉(zhuǎn)化成系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，與之前ecopy時(shí)代的文件的編排方式有所不同。建議在準(zhǔn)備好基礎(chǔ)資料之后就直接進(jìn)行填寫，按照eSTAR的框架結(jié)構(gòu)來整合和編排數(shù)據(jù)。在填寫的過程中可以進(jìn)行保存和修訂。
七、eSTAR的附件能接受的文件類型有哪些？
在完成eSTAR的過程中，提交者可以將附件添加為非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，包括但不限于提交者認(rèn)為與設(shè)備審查相關(guān)的文檔、PDF、圖像和視頻。此外，eSTAR將提示您提供所需的任何文檔。
eSTAR的實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械的美國FDA510（k）認(rèn)證提出了新的挑戰(zhàn)。如欲了解詳情信息，請(qǐng)與微珂聯(lián)系！
原文下載鏈接：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-medical-device-510k-submissions
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