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目前，eSTAR已更新到版本2.0（2022年10月07日發(fā)布），并且只接受510（K）及De Novo的提交

2022/11/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA 510(k)遞交方式一年之后將強(qiáng)制過(guò)渡到eSTAR

2022/09/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了FDA對(duì)eSTAR醫(yī)療器械510（k）電子提交要求

2022/11/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年9月29日，F(xiàn)DA發(fā)布FDA 510k電子提交模板（eSTAR PDF Template）。eSTAR是一個(gè)交互式的PDF表格，可指導(dǎo)申請(qǐng)人完成上市前申請(qǐng)文件的準(zhǔn)備。

2022/02/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，美國(guó)FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的樣式--eSTAR。

2023/10/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年10 月 1 日起，De Novo申請(qǐng)將強(qiáng)制采用eStar 格式來(lái)申報(bào)。在此日期之前，企業(yè)可自由選擇現(xiàn)行方法與 eStar格式。

2024/08/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

提交 eSTAR 510(k) 申請(qǐng)時(shí)，必須提交 12 個(gè)網(wǎng)絡(luò)安全附件。我們總結(jié)了開(kāi)發(fā)網(wǎng)絡(luò)安全器械的流程。這些文件自然會(huì)產(chǎn)生。

2025/02/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年5月29日，美國(guó)FDA更新了Q-Sub指南終稿“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”，以取代2023年6月發(fā)布的同名指南。

2025/07/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在 FDA 發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械提交的電子提交模板指南草案近一年后，F(xiàn)DA正式為510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource（即 eSTAR） 。eSTAR 將在 2023 年10 月1日后對(duì)所有 510(k) 提交以及后續(xù)的補(bǔ)充與修正（如 add-to-files）強(qiáng)制執(zhí)行。

2022/10/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA宣布，我們現(xiàn)在可以通過(guò)CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，線上發(fā)送上市前遞交文檔。目前這種遞交方式適用于三種類(lèi)型的510(k)。

2022/10/06 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享