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2021年9月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份指導(dǎo)草案：醫(yī)療器械510(k)提交的電子提交模板，該指南草案概述了 eSTAR 在準(zhǔn)備電子 510(k) 提交時(shí)的結(jié)構(gòu)、格式和使用。該指南草案在 2021 年 11 月 29 日之前公開征求公眾意見，最終定稿后，該指南將要求根據(jù)最終指南中確定的相應(yīng)時(shí)間表以電子方式提交 510(k)s。

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享