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2022年2月醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)總結(jié)

嘉峪檢測網(wǎng) 2022-03-02 06:12

01、公告發(fā)布

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第17號）

近年來，生物類似藥的研發(fā)和申報(bào)日益增多。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評價，進(jìn)一步指導(dǎo)生物類似藥臨床藥理學(xué)研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/58b06d54af4f19d02a17e4d4d8d374f7

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《對我國〈以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則〉中關(guān)于多規(guī)格豁免BE藥學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)“處方比例相似性”相關(guān)問題的問答（試行）》的通告（2022年第16號）

為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥物仿制藥的研究和開發(fā)，促進(jìn)多規(guī)格豁免BE的藥學(xué)研究和評價工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《對我國〈以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則〉中關(guān)于多規(guī)格豁免BE藥學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)“處方比例相似性”相關(guān)問題的問答（試行）》。

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d4b0c931e393e5a803d77ddc31383008

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第19號）

為指導(dǎo)化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度的研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ddc61dacf5e355d67f780f5202dde110

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第20號）

為指導(dǎo)和規(guī)范人纖維蛋白原用于先天性纖維蛋白原缺乏癥和獲得性纖維蛋白原缺乏癥的臨床試驗(yàn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/18548a36b1d63274c4f9d679ff41e8af

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第18號）

為指導(dǎo)新型冠狀病毒肺炎抗病毒藥物的科學(xué)研發(fā)和評價，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2145939b5256cc7a210c2c7830598da2

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)隨機(jī)分配指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第5號）

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片行政處罰案件辦理，統(tǒng)一行政處罰裁量基準(zhǔn)，依法開展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織制定了《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》，現(xiàn)予印發(fā)。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220224153014195.html

法規(guī)地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d4b0c931e393e5a803d77ddc31383008

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十一批）的通告（2022年第9號）

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十一批）。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220211161915142.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于公布允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物名單的通告（2022年第10號）

根據(jù)《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，經(jīng)商國家衛(wèi)生健康委，同意將《協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志》等4家雜志列入允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物名單。

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220215093338192.html

02、征求意見稿

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于再次公開征求《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《藥品注冊受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》征求意見的通知

國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于公開征求《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)評審準(zhǔn)則（征求意見稿）》意見的通知

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求ICH《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》指導(dǎo)原則實(shí)施建議和中文版的通知

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》中文翻譯稿意見的通知

03、其他

國家醫(yī)保局最新部署：與企業(yè)直接結(jié)算！

近日，國家醫(yī)療保障局就提升完善醫(yī)藥集中采購平臺功能、支持服務(wù)醫(yī)藥價格改革與管理作出工作部署。

法規(guī)地址：https://news.yaozh.com/archive/35944.html

美國155家生物制藥公司藥品漲價！

根據(jù)處方藥比價平臺GoodRx最新報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，在去年12月29日至今年1月31日之間，至少有155家生物制造公司提高了藥品價格，價格平均漲幅達(dá)到了5.1%。

法規(guī)地址：https://news.yaozh.com/archive/36112.html

來源：Internet

2022年2月醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)總結(jié)

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