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【問(wèn)】如何準(zhǔn)備PDF版注冊(cè)申報(bào)資料？

【答】建議盡可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件，例如WORD文件可通過(guò)另存為 PDF格式實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化。若注冊(cè)申報(bào)資料含無(wú)法訪問(wèn)電子來(lái)源文件或需要第三方簽章的文件，此部分資料可以是經(jīng)掃描紙質(zhì)文件后創(chuàng)建的PDF文件。

【問(wèn)】PDF文件的上傳應(yīng)注意的問(wèn)題？

【答】申報(bào)人應(yīng)盡可能控制單個(gè)電子注冊(cè)申報(bào)PDF文件在100MB以內(nèi)，同一個(gè)目錄標(biāo)題下可上傳多個(gè)PDF文件，建議通過(guò)文件名稱(chēng)反映該標(biāo)題下資料的閱讀順序。對(duì)于線上提交途徑，PDF文件在上傳之前需要經(jīng)過(guò)本企業(yè)的CA簽章并經(jīng)eRPS系統(tǒng)驗(yàn)章成功后方可自動(dòng)上傳。

【問(wèn)】如何理解《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》中關(guān)于資料中字體字號(hào)的建議？

【答】技術(shù)指南中對(duì)包括字體字號(hào)的版面格式表述，如正文字號(hào)不小于四號(hào)字，表格文字不小于五號(hào)字等，僅作為建議，申請(qǐng)人應(yīng)確保提交的電子資料清晰、可讀，如相關(guān)指導(dǎo)原則中明確了部分資料的格式要求，該部分資料的編寫(xiě)應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)要求。

【問(wèn)】如何為文件添加頁(yè)碼？

【答】單個(gè)PDF文件的頁(yè)碼應(yīng)具有正確的、唯一的標(biāo)識(shí)，保證通過(guò)頁(yè)碼可以定位相關(guān)信息。每個(gè)PDF文件均應(yīng)設(shè)置頁(yè)碼。頁(yè)碼建議體現(xiàn)所在目錄編號(hào)信息，應(yīng)清晰可辨，建議在文件下方正中位置。經(jīng)掃描后創(chuàng)建的PDF文件，可通過(guò)在紙質(zhì)資料中標(biāo)注頁(yè)碼的方式編制頁(yè)碼。

【問(wèn)】一類(lèi)備案的登錄網(wǎng)址是什么，注冊(cè)申報(bào)的登錄網(wǎng)址是什么？

【答】醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)登錄分為一類(lèi)備案（http://125.35.24.156)和注冊(cè)申報(bào)(http://erps.cmde.org.cn)兩個(gè)登錄入口，醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)中已注冊(cè)的用戶名和密碼都可登錄這兩個(gè)入口，兩個(gè)入口辦理的業(yè)務(wù)相互獨(dú)立。

【問(wèn)】eRPS系統(tǒng)中用戶名+密碼登錄方式和數(shù)字證書(shū)+密碼登錄方式的區(qū)別是什么？

【答】eRPS系統(tǒng)引入數(shù)字證書(shū)的登錄方式是為了保證注冊(cè)電子申報(bào)的用戶認(rèn)證的唯一性和資料傳輸?shù)陌踩浴Ｓ脩裘?密碼的登錄方式可以實(shí)現(xiàn)電子申報(bào)事項(xiàng)的線下途徑提交和暫未開(kāi)通電子申報(bào)事項(xiàng)（注冊(cè)證及變更文件的補(bǔ)辦、糾錯(cuò)、自行注銷(xiāo)、自行撤回，醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)）的申報(bào)，數(shù)字證書(shū)+密碼的登錄方式可以實(shí)現(xiàn)電子申報(bào)事項(xiàng)的線上途徑提交和電子文書(shū)查閱。

【問(wèn)】通過(guò)eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子申報(bào)的事項(xiàng)如何查詢申報(bào)進(jìn)度？

【答】在既有的進(jìn)度查詢方式的基礎(chǔ)上，通過(guò)eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子申報(bào)的事項(xiàng)，該事項(xiàng)申請(qǐng)表中填寫(xiě)的聯(lián)系人可收到短信和郵件的狀態(tài)更新提醒，另外企業(yè)用戶還可以登錄eRPS系統(tǒng)查看該項(xiàng)目的狀態(tài)是否有更新。