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序號(hào)與項(xiàng)目

舊版

新版

1指導(dǎo)原則的地位

本指導(dǎo)原則作為《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的補(bǔ)充，應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求使用。

本指導(dǎo)原則是數(shù)字醫(yī)療（Digital Health）指導(dǎo)原則體系的重要組成部分，亦是醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則的補(bǔ)充

2.范圍

本指導(dǎo)原則適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。本指導(dǎo)原則也適用于采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，其中存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤。

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊(cè)申報(bào)，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。

本指導(dǎo)原則也可用作醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查參考。

3.主要概念

健康數(shù)據(jù)：標(biāo)明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù)（“Private Data”，又稱個(gè)人數(shù)據(jù)“Personal Data”、敏感數(shù)據(jù)“Sensitive Data”，指可用于人員身份識(shí)別的相關(guān)信息），涉及患者隱私信息；

醫(yī)療數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械所產(chǎn)生的、使用的與醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)的數(shù)據(jù)（含日志），從個(gè)人信息保護(hù)角度又可分為敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)、非敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)，其中敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)是指含有個(gè)人信息的醫(yī)療數(shù)據(jù)[1]，反之即為非敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)。個(gè)人信息是指以電子或者其他方式記錄的能夠單獨(dú)或與其他信息結(jié)合識(shí)別自然人個(gè)人身份的各種信息，如自然人的姓名、出生日期、身份證件號(hào)碼、個(gè)人生物識(shí)別信息（含容貌信息）、住址、電話號(hào)碼等。

設(shè)備數(shù)據(jù)：描述設(shè)備運(yùn)行狀況的數(shù)據(jù)，用于監(jiān)視、控制設(shè)備運(yùn)行或用于設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，本身不涉及患者隱私信息。

設(shè)備數(shù)據(jù)是指記錄醫(yī)療器械運(yùn)行狀況的數(shù)據(jù)（含日志），用于監(jiān)視、控制醫(yī)療器械運(yùn)行或者醫(yī)療器械的維護(hù)與升級(jí)，不得含有個(gè)人信息。

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醫(yī)療器械電子接口（含硬件接口、軟件接口）包括網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口，若無(wú)明示均指外部接口，分體式醫(yī)療器械各獨(dú)立部分的內(nèi)部接口視為外部接口，如服務(wù)器與客戶端、主機(jī)與從機(jī)的內(nèi)部接口。

1. 網(wǎng)絡(luò)：通過網(wǎng)絡(luò)（包括無(wú)線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)）進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，需要考慮網(wǎng)絡(luò)相關(guān)要求（如接口、帶寬等），數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議需考慮是否為標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議（即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的協(xié)議），遠(yuǎn)程控制需考慮是否為實(shí)時(shí)控制；

網(wǎng)絡(luò)接口是指基于網(wǎng)絡(luò)的電子接口。醫(yī)療器械可通過網(wǎng)絡(luò)接口（含轉(zhuǎn)接接口）進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程訪問與控制，此時(shí)需考慮網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)特征要求，包括但不限于網(wǎng)絡(luò)形式（有線、無(wú)線）、網(wǎng)絡(luò)類型（如廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個(gè)域網(wǎng)）、接口形式（如電口、光口）、數(shù)據(jù)接口（此時(shí)即數(shù)據(jù)協(xié)議，含標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議、私有協(xié)議）、遠(yuǎn)程訪問與控制方式（實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)）、性能指標(biāo)（如端口、傳輸速率、帶寬）等。

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無(wú)線網(wǎng)絡(luò)包括Wi-Fi（IEEE  802.11）、藍(lán)牙（IEEE 802.15）、射頻、紅外、4G/5G等形式，其中醫(yī)用無(wú)線專用設(shè)備（即未采用通用無(wú)線通信技術(shù)的醫(yī)療器械）應(yīng)符合中國(guó)無(wú)線電管理相關(guān)規(guī)定。

存儲(chǔ)媒介：通過存儲(chǔ)媒介（如光盤、移動(dòng)硬盤、U盤等）進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換，數(shù)據(jù)儲(chǔ)存格式需考慮是否為標(biāo)準(zhǔn)格式（即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的格式）。

電子數(shù)據(jù)交換接口是指基于非網(wǎng)絡(luò)的電子接口。醫(yī)療器械可通過非網(wǎng)絡(luò)接口的其他電子接口（如串口、并口、USB口、視頻接口、音頻接口，含調(diào)試接口、轉(zhuǎn)接接口）或存儲(chǔ)媒介（如光盤、移動(dòng)硬盤、U盤）進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換。此時(shí)需考慮其他電子接口或數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的技術(shù)特征要求。

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的技術(shù)特征要求包括但不限于存儲(chǔ)媒介形式、數(shù)據(jù)接口（此時(shí)即文件存儲(chǔ)格式，含標(biāo)準(zhǔn)格式、私有格式）、數(shù)據(jù)壓縮方式（有損、無(wú)損）、性能指標(biāo)（如傳輸速率、容量）等。標(biāo)準(zhǔn)格式即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的文件存儲(chǔ)格式，如JPEG、PNG等，需考慮其文件格式完整性問題；私有格式需考慮兼容性問題。

4.網(wǎng)絡(luò)安全能力

19項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力：

自動(dòng)注銷（ALOF）、

審核控制（AUDT）、

授權(quán)（AUTH）、

安全特性配置（CNFS）、

網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品升級(jí)（CSUP）、

健康數(shù)據(jù)身份信息去除（DIDT）、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)（DTBK）、

緊急訪問（EMRG）、

健康數(shù)據(jù)完整性與真實(shí)性（IGAU）、

惡意軟件探測(cè)與防護(hù)（MLDP）、

網(wǎng)絡(luò)節(jié)點(diǎn)鑒別（NAUT）、

人員鑒別（PAUT）、

物理鎖（PLOK）、

第三方組件維護(hù)計(jì)劃（RDMP）、

系統(tǒng)與應(yīng)用軟件硬化（SAHD）、

安全指導(dǎo)（SGUD）、

健康數(shù)據(jù)存儲(chǔ)保密性（STCF）、

傳輸保密性（TXCF）

傳輸完整性（TXIG）

22項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力：

1.自動(dòng)注銷（ALOF）：產(chǎn)品在無(wú)人值守期間阻止非授權(quán)用戶訪問和使用的能力。

2.審核（AUDT）：產(chǎn)品提供用戶活動(dòng)可被審核的能力。

3.授權(quán)（AUTH）：產(chǎn)品確定用戶已獲授權(quán)的能力。

4.節(jié)點(diǎn)鑒別（NAUT）：產(chǎn)品鑒別網(wǎng)絡(luò)節(jié)點(diǎn)的能力。

5.人員鑒別（PAUT）：產(chǎn)品鑒別授權(quán)用戶的能力。

6.連通性（CONN）：產(chǎn)品保證連通網(wǎng)絡(luò)安全可控的能力。

7.物理防護(hù)（PLOK）：產(chǎn)品提供防止非授權(quán)用戶訪問和使用的物理防護(hù)措施的能力。

8.系統(tǒng)加固（SAHD）：產(chǎn)品通過固化措施對(duì)網(wǎng)絡(luò)攻擊和惡意軟件的抵御能力。

9.數(shù)據(jù)去標(biāo)識(shí)化與匿名化（DIDT）：產(chǎn)品直接去除、匿名化數(shù)據(jù)所含個(gè)人信息的能力。

10.數(shù)據(jù)完整性與真實(shí)性（IGAU）：產(chǎn)品確保數(shù)據(jù)未以非授權(quán)方式更改且來(lái)自創(chuàng)建者或提供者的能力。

11.數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)（DTBK）：產(chǎn)品的數(shù)據(jù)、硬件或軟件受到損壞或破壞后恢復(fù)的能力。

12.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)保密性與完整性（STCF）：產(chǎn)品確保未授權(quán)訪問不會(huì)損壞存儲(chǔ)媒介所存數(shù)據(jù)保密性和完整性的能力。

13.數(shù)據(jù)傳輸保密性（TXCF）：產(chǎn)品確保數(shù)據(jù)傳輸保密性的能力。

14.數(shù)據(jù)傳輸完整性（TXIG）：產(chǎn)品確保數(shù)據(jù)傳輸完整性的能力。

15.網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁升級(jí)（CSUP）：授權(quán)用戶安裝/升級(jí)產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁的能力。

16.現(xiàn)成軟件清單（SBOM）：產(chǎn)品為用戶提供全部現(xiàn)成軟件清單的能力。

17.現(xiàn)成軟件維護(hù)（RDMP）：產(chǎn)品在全生命周期中對(duì)現(xiàn)成軟件提供網(wǎng)絡(luò)安全維護(hù)的能力。

18.網(wǎng)絡(luò)安全使用指導(dǎo)（SGUD）：產(chǎn)品為用戶提供網(wǎng)絡(luò)安全使用指導(dǎo)的能力。

19.網(wǎng)絡(luò)安全特征配置（CNFS）：產(chǎn)品根據(jù)用戶需求配置網(wǎng)絡(luò)安全特征的能力。

20.緊急訪問（EMRG）：產(chǎn)品在預(yù)期緊急情況下允許用戶訪問和使用的能力。

21.遠(yuǎn)程訪問與控制（RMOT）：產(chǎn)品確保用戶遠(yuǎn)程訪問與控制（含遠(yuǎn)程維護(hù)與升級(jí)）的網(wǎng)絡(luò)安全的能力。

22.惡意軟件探測(cè)與防護(hù)（MLDP）：產(chǎn)品有效探測(cè)、阻止惡意軟件的能力。

5.網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)

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應(yīng)制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案，涵蓋現(xiàn)成軟件要求，明確計(jì)劃與準(zhǔn)備、探測(cè)與報(bào)告、評(píng)估與決策、應(yīng)急響應(yīng)實(shí)施、總結(jié)與改進(jìn)等階段的任務(wù)和要求。建立網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)團(tuán)隊(duì)，根據(jù)工作職能形成管理、規(guī)劃、監(jiān)測(cè)、響應(yīng)、實(shí)施、分析等工作小組，必要時(shí)可邀請(qǐng)外部網(wǎng)絡(luò)安全專家成立專家小組。

6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新

1.重大網(wǎng)絡(luò)安全更新：影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新；

2.輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新：不影響醫(yī)療器械的安全性與有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新，如常規(guī)安全補(bǔ)丁。

（1）重大網(wǎng)絡(luò)安全更新：影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新，即重大網(wǎng)絡(luò)安全功能更新，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。

（2）輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新：不影響醫(yī)療器械的安全性與有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新，包括輕微網(wǎng)絡(luò)安全功能更新、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新。

7.重大網(wǎng)絡(luò)安全更新判定原則

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網(wǎng)絡(luò)安全功能更新若影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景或核心功能原則上均屬于重大網(wǎng)絡(luò)安全更新，包括但不限于：產(chǎn)品預(yù)期運(yùn)行的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境發(fā)生改變，如由封閉網(wǎng)絡(luò)環(huán)境變?yōu)殚_放網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)、有線網(wǎng)絡(luò)變?yōu)闊o(wú)線網(wǎng)絡(luò)；產(chǎn)品預(yù)期使用的電子接口發(fā)生改變，如接口形式由網(wǎng)口變?yōu)閁SB口、接口類型由少變多、接口功能由電子數(shù)據(jù)交換擴(kuò)至遠(yuǎn)程控制；產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全能力發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，如自動(dòng)注銷能力由操作系統(tǒng)自帶功能實(shí)現(xiàn)改為產(chǎn)品自身功能實(shí)現(xiàn)、物理防護(hù)能力由有變無(wú)等。

除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性，以下網(wǎng)絡(luò)安全功能更新和網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新通常視為輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新：產(chǎn)品預(yù)期運(yùn)行的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境數(shù)據(jù)傳輸效率單純提高，預(yù)期使用的電子接口原有功能單純優(yōu)化、傳輸效率單純提高，產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全能力發(fā)生非實(shí)質(zhì)性改變；醫(yī)療器械軟件、必備軟件、外部軟件環(huán)境的網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新。

8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級(jí)別

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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級(jí)別與所屬醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別相同；在特殊情形下，網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級(jí)別可低于軟件的安全性級(jí)別，此時(shí)需詳述理由并按網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級(jí)別提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。

9.全生命周期質(zhì)控

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與醫(yī)療器械軟件類似，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在醫(yī)療器械全生命周期中持續(xù)關(guān)注網(wǎng)絡(luò)安全問題，包括上市前、上市后等階段。

醫(yī)療器械上市前結(jié)合質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品特性開展網(wǎng)絡(luò)安全質(zhì)控工作，保證醫(yī)療器械的安全有效性；上市后根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全更新情況開展更新請(qǐng)求評(píng)估、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、用戶告知等活動(dòng)，持續(xù)保證醫(yī)療器械的安全有效性。同時(shí)，建立網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)過程，定期開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全漏洞披露相關(guān)要求，及時(shí)將必要的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)信息以及應(yīng)對(duì)措施告知用戶。此外，可采用信息安全領(lǐng)域的良好工程實(shí)踐[2]來(lái)完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全質(zhì)控工作，以保證醫(yī)療器械的安全有效性。

10醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程

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本指導(dǎo)原則不要求注冊(cè)申請(qǐng)人單獨(dú)建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期（又稱生命周期）過程，而是將其作為醫(yī)療器械軟件生存周期過程的重要組成部分予以整體考慮，待時(shí)機(jī)成熟時(shí)予以考量。

11.醫(yī)療數(shù)據(jù)出境

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《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》明確：健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在境內(nèi)安全可信的服務(wù)器上，因業(yè)務(wù)需要確需向境外提供的，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)要求進(jìn)行安全評(píng)估審核。

醫(yī)療數(shù)據(jù)通常屬于重要數(shù)據(jù)[3]，特別是敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)含有個(gè)人信息，因此醫(yī)療數(shù)據(jù)出境應(yīng)符合重要數(shù)據(jù)、個(gè)人信息、人類遺傳資源信息出境安全評(píng)估相關(guān)規(guī)定。

12.遠(yuǎn)程維護(hù)與升級(jí)

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具有遠(yuǎn)程維護(hù)與升級(jí)功能的醫(yī)療器械可訪問和使用設(shè)備數(shù)據(jù)，本身雖不涉及醫(yī)療數(shù)據(jù)，但若未能實(shí)現(xiàn)設(shè)備數(shù)據(jù)和醫(yī)療數(shù)據(jù)的有效隔離，則存在醫(yī)療數(shù)據(jù)未授權(quán)訪問和使用以及被篡改的可能性。遠(yuǎn)程維護(hù)與升級(jí)所用電子接口也面臨網(wǎng)絡(luò)攻擊的威脅，可能會(huì)影響醫(yī)療器械正常運(yùn)行，導(dǎo)致患者受到傷害或死亡以及隱私被侵犯。醫(yī)療器械在遠(yuǎn)程維護(hù)與升級(jí)過程中若無(wú)人值守，則可能存在醫(yī)療器械非授權(quán)訪問和使用的風(fēng)險(xiǎn)。家用醫(yī)療器械的遠(yuǎn)程維護(hù)與升級(jí)需考慮其對(duì)產(chǎn)品正常使用的影響及其風(fēng)險(xiǎn)。

因此，注冊(cè)申請(qǐng)人需明確遠(yuǎn)程維護(hù)與升級(jí)的實(shí)現(xiàn)方法、所用電子接口情況、設(shè)備數(shù)據(jù)所含內(nèi)容、設(shè)備數(shù)據(jù)與醫(yī)療數(shù)據(jù)的隔離方法、網(wǎng)絡(luò)安全保證措施等技術(shù)特征，并提供相應(yīng)研究資料和風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

此外，境外遠(yuǎn)程維護(hù)與升級(jí)若可訪問醫(yī)療數(shù)據(jù)，亦應(yīng)符合醫(yī)療數(shù)據(jù)出境要求。

13.遺留設(shè)備

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通常情況下可結(jié)合醫(yī)療器械的停售（EOL）、停止售后服務(wù)（EOS）兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)判定其是否屬于遺留設(shè)備：在售（以注冊(cè)證時(shí)效為準(zhǔn)）的醫(yī)療器械均非遺留設(shè)備；停售但未停止售后服務(wù)的醫(yī)療器械，若無(wú)法通過合理風(fēng)險(xiǎn)控制措施抵御當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)安全威脅則為遺留設(shè)備，反之不屬于遺留設(shè)備；停止售后服務(wù)的醫(yī)療器械均為遺留設(shè)備。

對(duì)于注冊(cè)證失效但尚未停止售后服務(wù)、注冊(cè)證有效但已停售的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求向現(xiàn)有用戶提供必要的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)信息以及應(yīng)對(duì)措施，以保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。若無(wú)法保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全，按遺留設(shè)備處理。

對(duì)于注冊(cè)證有效且在售的醫(yī)療器械，若無(wú)法通過合理風(fēng)險(xiǎn)控制措施抵御當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)安全威脅，則注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求制定相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并申請(qǐng)變更注冊(cè)。

14.自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告

1.基本信息

（1）類型：健康數(shù)據(jù)、設(shè)備數(shù)據(jù)；

（2）功能：電子數(shù)據(jù)交換（單向、雙向）、遠(yuǎn)程控制（實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)）；

（3）用途：如臨床應(yīng)用、設(shè)備維護(hù)等；

（4）交換方式：網(wǎng)絡(luò)（無(wú)線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)）及要求（如傳輸協(xié)議（標(biāo)準(zhǔn)、自定義）、接口、帶寬等），存儲(chǔ)媒介（如光盤、移動(dòng)硬盤、U盤等）及要求（如存儲(chǔ)格式（標(biāo)準(zhǔn)、自定義）、容量等）；對(duì)于專用無(wú)線設(shè)備（非通用信息技術(shù)設(shè)備），還應(yīng)提交符合無(wú)線電管理規(guī)定的證明材料；

（5）安全軟件：描述安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）的名稱、型號(hào)規(guī)格、完整版本、供應(yīng)商、運(yùn)行環(huán)境要求；

（6）現(xiàn)成軟件：描述現(xiàn)成軟件（包括應(yīng)用軟件、系統(tǒng)軟件、支持軟件）的名稱、型號(hào)規(guī)格、完整版本和供應(yīng)商。

2.風(fēng)險(xiǎn)管理

提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理的分析報(bào)告和總結(jié)報(bào)告，確保全部剩余風(fēng)險(xiǎn)均是可接受的。

3.驗(yàn)證與確認(rèn)

提供網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告，證明醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已得到滿足。同時(shí)還應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全可追溯性分析報(bào)告，即追溯網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表。

對(duì)于安全軟件，應(yīng)提供兼容性測(cè)試報(bào)告。

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)傳輸協(xié)議或存儲(chǔ)格式，應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)符合性證明材料，而對(duì)于自定義傳輸協(xié)議或存儲(chǔ)格式，應(yīng)提供完整性測(cè)試總結(jié)報(bào)告。

對(duì)于實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程控制功能，應(yīng)提供完整性和可得性測(cè)試報(bào)告。

4.維護(hù)計(jì)劃

描述軟件（含現(xiàn)成軟件）網(wǎng)絡(luò)安全更新的維護(hù)流程，包括更新確認(rèn)和用戶告知。

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1.基本信息

（1）軟件信息

明確申報(bào)醫(yī)療器械軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本以及軟件安全性級(jí)別。

若網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級(jí)別低于軟件的安全性級(jí)別，詳述理由并按網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級(jí)別提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。

（2）數(shù)據(jù)架構(gòu)

提供申報(bào)醫(yī)療器械在每個(gè)使用場(chǎng)景（含遠(yuǎn)程維護(hù)與升級(jí)，下同）下的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和數(shù)據(jù)流圖，并依據(jù)圖示描述醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)和電子接口的基本情況。

數(shù)據(jù)情況明確醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的類型（敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)、非敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)、設(shè)備數(shù)據(jù)），并依據(jù)數(shù)據(jù)類型明確每類數(shù)據(jù)的具體內(nèi)容（如個(gè)人信息、醫(yī)療活動(dòng)信息、設(shè)備運(yùn)行信息）、功能（如單向、雙向電子數(shù)據(jù)交換，實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程訪問與控制）、用途（如醫(yī)療活動(dòng)、設(shè)備維護(hù)）等。

電子接口情況逐項(xiàng)說(shuō)明每個(gè)網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口的預(yù)期用戶、使用場(chǎng)景、預(yù)期用途、數(shù)據(jù)類型、技術(shù)特征、使用限制.

（3）網(wǎng)絡(luò)安全能力

22項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力，逐項(xiàng)分析申報(bào)醫(yī)療器械對(duì)于該項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用性，詳述適用網(wǎng)絡(luò)安全能力的實(shí)現(xiàn)方法以及不適用理由。若適用，提供其他網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用情況說(shuō)明。

（4）網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁

提供申報(bào)醫(yī)療器械（含必備軟件、外部軟件環(huán)境）的網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁列表，明確網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁的名稱、完整版本、發(fā)布日期?？闪砀轿募?。

（5）安全軟件

描述申報(bào)醫(yī)療器械兼容或所用的安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）的名稱、型號(hào)規(guī)格、完整版本、供應(yīng)商、運(yùn)行環(huán)境、防護(hù)規(guī)則配置要求。

2.實(shí)現(xiàn)過程

（1）風(fēng)險(xiǎn)管理

提供申報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，另附網(wǎng)絡(luò)安全開發(fā)所形成的原始文件。亦可提供醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，但需注明網(wǎng)絡(luò)安全情況。

（2）需求規(guī)范

提供申報(bào)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范文檔，另附網(wǎng)絡(luò)安全開發(fā)所形成的原始文件。亦可提供醫(yī)療器械軟件的需求規(guī)范文檔，但需注明網(wǎng)絡(luò)安全情況。

（3）驗(yàn)證與確認(rèn)

提供申報(bào)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告，另附網(wǎng)絡(luò)安全開發(fā)所形成的原始文件。亦可提供醫(yī)療器械軟件的系統(tǒng)測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告，但需注明網(wǎng)絡(luò)安全情況。

對(duì)于安全軟件，提供兼容性測(cè)試報(bào)告。

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)傳輸協(xié)議或存儲(chǔ)格式，若其滿足醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全需求出具真實(shí)性聲明即可，反之提供相應(yīng)證明材料；對(duì)于私有傳輸協(xié)議或存儲(chǔ)格式，提供完整性測(cè)試總結(jié)報(bào)告。

對(duì)于實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程訪問與控制功能，提供完整性和可得性等網(wǎng)絡(luò)安全特性的測(cè)試報(bào)告。

對(duì)于醫(yī)用無(wú)線專用設(shè)備，提供符合無(wú)線電管理相關(guān)規(guī)定的證明材料。

（4）可追溯性分析

提供申報(bào)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全可追溯性分析報(bào)告，匯總列明網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范文檔、網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)規(guī)范文檔、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。亦可提供醫(yī)療器械軟件的可追溯性報(bào)告，但需注明網(wǎng)絡(luò)安全情況。

（5）維護(hù)計(jì)劃

輕微級(jí)別：提供申報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新的流程圖，并依據(jù)圖示描述相關(guān)活動(dòng)。

中等、嚴(yán)重級(jí)別：在輕微級(jí)別的基礎(chǔ)上，提供網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)的流程圖，并依據(jù)圖示描述相關(guān)活動(dòng)；或者提供網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案文檔。

若適用，全部級(jí)別均需提供遠(yuǎn)程維護(hù)與升級(jí)的流程圖，并依據(jù)圖示描述相關(guān)活動(dòng)。

3.漏洞評(píng)估

輕微級(jí)別：按照現(xiàn)行有效的通用漏洞評(píng)分系統(tǒng)（CVSS）所定義的漏洞等級(jí)，明確申報(bào)醫(yī)療器械（含必備軟件、外部軟件環(huán)境，下同）已知漏洞總數(shù)和已知剩余漏洞數(shù)。

中等級(jí)別：提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評(píng)報(bào)告，明確漏洞掃描所用軟件工具、漏洞庫(kù)（基于國(guó)家信息安全漏洞庫(kù)或互認(rèn)的國(guó)際信息安全漏洞庫(kù)）的基本信息（如名稱、完整版本、發(fā)布日期、供應(yīng)商等），按照CVSS漏洞等級(jí)明確申報(bào)醫(yī)療器械已知漏洞總數(shù)和已知剩余漏洞數(shù)，列明已知剩余漏洞的內(nèi)容、對(duì)產(chǎn)品的影響及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。亦可補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估報(bào)告。

嚴(yán)重級(jí)別：提供網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評(píng)報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估報(bào)告，明確已知剩余漏洞的維護(hù)方案，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

4.結(jié)論

概述申報(bào)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全實(shí)現(xiàn)過程的規(guī)范性和網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評(píng)估結(jié)果，判定申報(bào)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全是否滿足要求，受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)。

15.自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新研究報(bào)告

常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔

提交軟件（含現(xiàn)成軟件）常規(guī)安全補(bǔ)丁的情況說(shuō)明（補(bǔ)丁描述、影響分析、用戶告知計(jì)劃）、測(cè)試計(jì)劃與報(bào)告、新增已知剩余缺陷情況說(shuō)明（證明新增風(fēng)險(xiǎn)均是可接受的）。

自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新研究報(bào)告適用于自研軟件的再次發(fā)布，包括網(wǎng)絡(luò)安全功能更新、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新等研究報(bào)告。

網(wǎng)絡(luò)安全功能更新研究報(bào)告適用于自研軟件發(fā)生重大、輕微網(wǎng)絡(luò)安全功能更新，或合并網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新的情形

1基本信息

（1）軟件信息

（2）數(shù)據(jù)架構(gòu)

（3）網(wǎng)絡(luò)安全能力

（4）網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁

（5）安全軟件

2.實(shí)現(xiàn)過程

（1）風(fēng)險(xiǎn)管理

（2）驗(yàn)證與確認(rèn)

（3）可追溯性分析

（4）維護(hù)計(jì)劃

3.漏洞評(píng)估

4.結(jié)論

16.現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究資料

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1．現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全研究資料

（1）部分使用方式

醫(yī)療器械軟件同時(shí)使用自研軟件和現(xiàn)成軟件組件，無(wú)需單獨(dú)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，基于醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別，在自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告適用條款中說(shuō)明現(xiàn)成軟件組件的情況。適用條款包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、維護(hù)計(jì)劃、漏洞評(píng)估、結(jié)論。

（2）全部使用方式

對(duì)于全部使用方式，即醫(yī)療器械軟件全部為現(xiàn)成軟件組件，需要單獨(dú)提交現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，其內(nèi)容與自研軟件研究報(bào)告相同，但需基于現(xiàn)成軟件組件（此時(shí)即醫(yī)療器械軟件）的安全性級(jí)別予以說(shuō)明。

2．外部軟件環(huán)境網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估資料

外部軟件環(huán)境網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估作為外部軟件環(huán)境評(píng)估的重要組成部分，其網(wǎng)絡(luò)安全及其更新的研究資料要求與外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告相同，具體要求詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則第八章。

自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究資料亦含有外部軟件環(huán)境的網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、漏洞評(píng)估等要求，故無(wú)需單獨(dú)提交外部軟件環(huán)境網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估資料。

17. 現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新研究

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（1）部分使用方式

若現(xiàn)成軟件組件發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新，網(wǎng)絡(luò)安全功能更新在自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全功能更新研究報(bào)告的基礎(chǔ)上，說(shuō)明現(xiàn)成軟件組件的變化情況，不適用條款說(shuō)明理由；網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新要求與自研軟件相同。

（2）全部使用方式

若現(xiàn)成軟件組件發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新，網(wǎng)絡(luò)安全功能更新在現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全功能更新研究報(bào)告的基礎(chǔ)上，說(shuō)明現(xiàn)成軟件組件的變化情況，不適用條款說(shuō)明理由；網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁更新要求與自研軟件相同。

18.說(shuō)明書

說(shuō)明書應(yīng)提供關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)說(shuō)明，明確運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）、安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）、數(shù)據(jù)與設(shè)備（系統(tǒng)）接口、用戶訪問控制機(jī)制、軟件環(huán)境（含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應(yīng)用軟件）與安全軟件更新的相關(guān)要求。

說(shuō)明書提供網(wǎng)絡(luò)安全說(shuō)明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問控制機(jī)制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

19.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求：

（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式；

（2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

并入《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》