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據(jù)FDA 3月11日更新的消息顯示，F(xiàn)DA在3月1日發(fā)布安全通告勿使用艾康生物（杭州）ACON Biotech（Hangzhou）Co.,Ltd.的一款新冠自測試劑。

被通告產(chǎn)品：Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test(Self-Testing) (參考翻譯：Flowflex SARS-CoV-2 抗原快速測試（自測試））

被通告原因：該產(chǎn)品未獲得FDA的在美國銷售使用的授權(quán)或者認(rèn)證

產(chǎn)品包裝正面和背面標(biāo)簽圖如下：

測試描述：

艾康的該產(chǎn)品使用鼻拭子樣本來檢測由SARS COV-2引起的蛋白質(zhì)，稱為抗原，該病毒導(dǎo)致新冠COVID-19。本次通告的未經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品在盒子右下角有一個帶有白色字母和符號的深藍(lán)色盒子，包括外盒標(biāo)簽上標(biāo)識的字母“CE”和名稱ACON Biotech（杭州）Co.，Ltd。

艾康另一款家用自測試產(chǎn)品Flowflex COVID-19 Antigen Home Test，已經(jīng)獲得了FDA的EUA授權(quán)，不在本次通告范圍，可以繼續(xù)使用。

FDA建議措施：

如果您有Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test(Self-Testing)產(chǎn)品，與上面的包裝信息進(jìn)行對比。不要使用上圖深藍(lán)色包裝標(biāo)簽的產(chǎn)品。

對于檢測使用者和護(hù)理人員：如果您認(rèn)為自己接受了該產(chǎn)品檢測，并且對檢測結(jié)果感到擔(dān)憂，請咨詢您的醫(yī)護(hù)人員。

對于醫(yī)護(hù)人員和測試組織者：如果在兩周前使用該產(chǎn)品進(jìn)行抗原測試，那么如果您懷疑不準(zhǔn)確的結(jié)果，請考慮使用FDA授權(quán)的其它產(chǎn)品重新測試您的患者。如果檢測是在兩周前進(jìn)行的，并且沒有理由懷疑當(dāng)前新冠SARS-CoV-2感染，則無需重新檢測。

向FDA報告在該產(chǎn)品中遇到的任何問題，包括可疑的錯誤結(jié)果。

FDA監(jiān)管措施：

FDA定期監(jiān)控未經(jīng)授權(quán)、未經(jīng)批準(zhǔn)或未經(jīng)批準(zhǔn)的測試的銷售情況，包括測試性能或結(jié)果問題的報告。FDA已經(jīng)與艾康A(chǔ)CON Laboratories，Inc.溝通解決這一安全問題。 

艾康已開始召回在美國銷售的所有未經(jīng)授權(quán)的Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Tests (Self-Testing)該產(chǎn)品。

 如果有重要的更新信息，F(xiàn)DA將繼續(xù)向公眾通報。

艾康之前獲得另一款產(chǎn)品的FDA授權(quán)：

根據(jù)小編進(jìn)一步獲得的信息，艾康另一款獲得FDAEUA授權(quán)的產(chǎn)品包裝照片如下：

經(jīng)過FDA授權(quán)的產(chǎn)品包裝有“Home Test”（參考翻譯：家用測試）字樣的與本次被通告的包裝明顯不同有“Self-Testing”（參考翻譯：自測試）。的確，F(xiàn)DA的執(zhí)法是火眼金睛的。

艾康公告：

在艾康官網(wǎng)，艾康生物3月1日發(fā)布了一則公告，可能是對于本次事件的一個處理和回應(yīng)（根據(jù)FDA的披露，艾康在美國召回那些銷售的未獲授權(quán)的產(chǎn)品）。

筆者：要是在艾康在FDA發(fā)現(xiàn)之前就發(fā)現(xiàn)該問題并發(fā)布通告也許就更好了。