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第二批新冠抗原自測(cè)試劑獲批上市，本文主要介紹了其價(jià)格及優(yōu)勢(shì)。

2022/03/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

據(jù)FDA 3月11日更新的消息顯示，F(xiàn)DA在3月1日發(fā)布安全通告勿使用艾康生物（杭州）ACON Biotech（Hangzhou）Co.,Ltd.的一款新冠自測(cè)試劑。

2022/03/13 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

FDA宣布停止使用樂(lè)普的新冠檢測(cè)試劑！

2021/05/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，歐盟發(fā)布IVDR分類(lèi)重磅指南，大家關(guān)注的新冠試劑分類(lèi)下調(diào)最終塵埃落定！

2025/03/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布了6則新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)共性問(wèn)題答疑。具體內(nèi)容如下：

2023/01/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在臨床應(yīng)用中，因新冠病毒特異性IgG在病毒感染早期檢出率較低，因此該標(biāo)志物不單獨(dú)用于新冠病毒感染的輔助診斷，應(yīng)與新冠病毒特異性IgM抗體檢測(cè)聯(lián)合使用。

2022/12/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的新冠肺炎防疫用的相關(guān)醫(yī)療器械信息

2020/03/31 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

新冠抗原檢測(cè)試劑是以抗原抗體反應(yīng)為原理，對(duì)鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進(jìn)行體外定性的檢測(cè)試劑。

2022/12/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

4月15日歐盟委員會(huì)出臺(tái)了一份新冠病毒檢測(cè)試劑盒要求的指南文件，今天我就將其中的要點(diǎn)和大家作個(gè)介紹。

2020/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA和NMPA對(duì)于新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒檢測(cè)限的要求

2021/05/12 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享