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MDCG發(fā)布了新冠病毒檢測試劑性能評價(jià)要求的指南文件，本文介紹了這份指南文件的一般要求和特殊要求。

2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對比幾個(gè)國家或組織的新冠體外診斷試劑審批流程、審評要求，梳理審評的產(chǎn)品數(shù)據(jù)差異，分析體外診斷試劑監(jiān)管與公共衛(wèi)生應(yīng)急處置的關(guān)系，總結(jié)我國抗擊新冠疫情的經(jīng)驗(yàn)，為應(yīng)急監(jiān)管體系的持續(xù)完善提供參考。

2023/03/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了體外診斷試劑相關(guān)問題及答案。

2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

依據(jù)《體外診斷試劑注冊備案管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定，新冠抗原檢測試劑在臨床試驗(yàn)及注冊提交前應(yīng)先完成檢測，檢測樣品可由企業(yè)自行送檢且現(xiàn)場辦理檢測流程。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年1月份以來，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，已批準(zhǔn)7家企業(yè)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒上市。

2020/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新型冠狀病毒檢測試劑出口到歐盟，應(yīng)該滿足什么法規(guī)要求？7個(gè)常見問答，幫助制造商看懂歐盟法規(guī)要求。

2020/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對中國、美國及WHO上述文件中對新冠核酸檢測試劑的要求進(jìn)行對比分析。

2020/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對全球新冠疫苗研發(fā)管線進(jìn)行了分析。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新冠藥的工藝路線研究。

2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用的新冠病毒抗體檢測試劑預(yù)期用途為體外定性檢測人體血清、血漿、全血等樣本中新冠病毒特異性IgM抗體/IgG抗體/總抗體。本文不適用于檢測新冠病毒IgA抗體以及中和抗體相關(guān)產(chǎn)品。

2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享