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產(chǎn)品說明書格式應(yīng)滿足《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品說明書的所有內(nèi)容均應(yīng)與注冊申請人提交的注冊申報(bào)資料的相關(guān)研究結(jié)果保持一致。如某些內(nèi)容引用自參考文獻(xiàn)，則應(yīng)以規(guī)范格式對此內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注，并單獨(dú)列明參考文獻(xiàn)的相關(guān)信息。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月27日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑等3項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第18號）》。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，由杭州世佳電子有限公司自主研發(fā)的產(chǎn)品：新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（唾液）成功獲得歐盟CE2934自測證書。

2022/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄： http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest 「 本文共：14條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」 今日頭條 復(fù)星擬建2億劑新冠mRNA疫

2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊檢驗(yàn)，一起來看看體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng)。

2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA在近日批準(zhǔn)首個完全家用新冠測試儀----Ellume。Ellume允許人們在家里檢查是否被新冠感染，Ellume能夠通過其數(shù)據(jù)分析判斷檢查者是否感染新冠病毒。

2020/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過分析我國在新冠疫苗研制和生產(chǎn)方面的監(jiān)管特點(diǎn)，各個主要環(huán)節(jié)安全風(fēng)險，提出加強(qiáng)新冠疫苗監(jiān)督管理的若干建議。

2022/02/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2021年1月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所下降,EMA條件批準(zhǔn)Moderna公司新冠疫苗上市。國內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品均為仿制藥品，科興中維研制新冠疫苗附條件批準(zhǔn)上市。仿制藥一致性評價工作繼續(xù)積極開展。國內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)醫(yī)療器械（體外診斷試劑），占比達(dá)30%。

2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

截至10月10日，已完成48個新型冠狀病毒檢測試劑盒、17個儀器設(shè)備、1個軟件、3個敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評工作

2020/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要介紹了國務(wù)院發(fā)布的新冠病毒抗原檢測方案及解讀。

2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享