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問：病人監(jiān)護儀產(chǎn)品，增加新的功能參數(shù)，變更注冊時是否需要進行臨床試驗？

1.如果新增的功能參數(shù)與“免于進行臨床試驗目錄”產(chǎn)品具有等同性，則可按照臨床評價相關要求予以評價。

2.如果新增的功能參數(shù)的病人監(jiān)護儀具有同品種醫(yī)療器械，可采取臨床評價的方式予以評價。若新增功能參數(shù)的境外數(shù)據(jù)符合“接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則”，可提供相關臨床資料。

3.如果新增功能參數(shù)的病人監(jiān)護儀無法通過上述方式進行臨床評價，應考慮進行臨床試驗，以確認產(chǎn)品使用范圍。