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【文】可吸收止血產(chǎn)品體外降解試驗需考慮哪些因素？

【答】可吸收止血產(chǎn)品進(jìn)行體外降解研究時，建議模擬體內(nèi)條件，研究產(chǎn)品完全吸收降解所需時間及所有降解產(chǎn)物，結(jié)合產(chǎn)品特性及臨床應(yīng)用建立合理的體外降解研究方法，參照已有的標(biāo)準(zhǔn)方法并與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行比較。建議體外降解研究觀察指標(biāo)包括產(chǎn)品溶解性、降解周期、降解所需條件、降解速度與降解條件之間的關(guān)系、降解的主要產(chǎn)物及含量、形態(tài)改變（崩解過程、是否有碎片掉落、碎片溶脹等）。