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［摘要］ 本文對(duì)美國(guó)非處方藥進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)非處方藥具有安全窗寬、無需執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)用藥等特點(diǎn)，這些特點(diǎn)決定了非處方藥在上市路徑、申報(bào)資料遞交、審評(píng)及監(jiān)管、標(biāo)簽等方面與處方藥存在差異。此外，還對(duì)美國(guó)2020年3月27日實(shí)施的非處方藥改革進(jìn)行研究，以期為我國(guó)非處方藥的申報(bào)、審評(píng)和監(jiān)管提供參考。

處方藥( Ｒx) 與非處方藥( OTC) 是基于藥品自身的安全性、用藥過程安全性( 是否需要監(jiān)測(cè)以及用藥的復(fù)雜性等) 對(duì)藥品進(jìn)行分類的一種方法。Ｒx由執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方用藥，OTC不需要憑處方便于消費(fèi)者購買和使用，對(duì)藥品實(shí)施分類監(jiān)管，可以合理分配監(jiān)管資源，也可以大大降低處方成本、就醫(yī)費(fèi)用等。

Ｒx與OTC除了在自身安全性和使用安全性、方便性方面存在區(qū)別外，在上市途徑、申報(bào)資料遞交、說明書、包裝( 自我藥療會(huì)以更小的包裝供應(yīng))及上市后監(jiān)管等方面也有所不同。OTC與處方藥品的分類不僅與成分有關(guān)，還與適應(yīng)證和藥物劑量有關(guān)，例如同一活性成分( API) 的不同劑量和/或適應(yīng)證可能屬于不同分類，即所謂“雙跨品種”，如高劑量的布洛芬用于治療關(guān)節(jié)炎為Ｒx，低劑量用于治療頭痛及其他疼痛屬OTC。

本文就美國(guó)OTC的定義和特點(diǎn)、上市路徑、申報(bào)資料遞交、專論程序的改革、OTC審評(píng)及監(jiān)管部門、標(biāo)簽等方面進(jìn)行研究，以期為我國(guó)OTC的申報(bào)、審評(píng)和監(jiān)管提供指導(dǎo)。

 

1、定義和特點(diǎn)

 

根據(jù)美國(guó)《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》，按照Ｒx監(jiān)管的人用藥品是指只有在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下使用才能保證安全的藥品，包括毒性較大或具有其他潛在有害反應(yīng)、使用方法復(fù)雜或使用時(shí)需要監(jiān)測(cè)的藥品［1］。

OTC藥品應(yīng)當(dāng)具有以下特點(diǎn): 安全、有效且安全性范圍寬，作為OTC藥品獲益大于風(fēng)險(xiǎn); 誤用和濫用可能性較低; 患者對(duì)需治療的疾病可以自行診斷; 不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行安全、使用方面的指導(dǎo); 標(biāo)簽內(nèi)容足以使消費(fèi)者能夠自我診斷、自己選擇、自行服用、決定何時(shí)停藥［2］。

在進(jìn)行OTC的風(fēng)險(xiǎn)和獲益評(píng)價(jià)時(shí)，F(xiàn)DA通常會(huì)考慮消費(fèi)者是否可以理解并遵守標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容進(jìn)行服藥，患者是否可以自行診斷疾病，或至少了解其擬治療的癥狀，以及在持續(xù)使用藥品的過程中是否需要進(jìn)行體檢或?qū)嶒?yàn)室檢查［3］。

 

2、上市路徑

 

OTC主要可劃分為2條上市路徑，即注冊(cè)路徑( NDA、ANDA或補(bǔ)充申請(qǐng)) 和專論路徑( 修訂專論或按專論申請(qǐng)上市) ，見圖1。

 

 

2.1 注冊(cè)路徑

2.1.1 新藥申請(qǐng)或者仿制藥申請(qǐng)路徑   新化學(xué)成分、新的復(fù)方組成或已有化學(xué)成分的新適應(yīng)證、新劑型或新給藥途徑，通常情況下按新藥申請(qǐng)(NDA)。

企業(yè)須按照新藥申請(qǐng)的格式遞交相關(guān)數(shù)據(jù)，以證明產(chǎn)品作為OTC預(yù)期用途的安全性、有效性。按照新藥路徑批準(zhǔn)的OTC，其數(shù)據(jù)保護(hù)期一般按NDA藥品的保護(hù)期執(zhí)行。也可以以仿制藥形式，按照仿制藥申請(qǐng)( ANDA) 路徑上市。

2.1.2 已有產(chǎn)品的 Ｒx-OTC 轉(zhuǎn)換( 補(bǔ)充申請(qǐng)或新申請(qǐng))   Ｒx-OTC轉(zhuǎn)換是指先前按照Ｒx上市的產(chǎn)品以相同的適應(yīng)證、規(guī)格、劑量、使用方法、使用療程、劑 型、使用人群和給藥途徑按照非處方上市( 完全轉(zhuǎn)換) ; 或按照Ｒx上市的藥品，其活性成分仍然屬于Ｒx成分，但上述其余內(nèi)容被擬定為OTC產(chǎn)品( 部分轉(zhuǎn)換) ［4］。

無菌制劑關(guān)鍵技術(shù)解析與發(fā)補(bǔ)情況、現(xiàn)場(chǎng)核查

FDA PAI檢查流程、應(yīng)對(duì)措施與新時(shí)代下數(shù)據(jù)完整性

清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)及驗(yàn)證主計(jì)劃

 M4格式申報(bào)資料撰寫與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)解析

 

考慮Ｒx 在轉(zhuǎn)換為OTC之前通常已經(jīng)上市多年，Ｒx-OTC轉(zhuǎn)換受到內(nèi)在特殊不良事件和外在自我選擇理解能力、使用說明、自我給藥等因素的影響。Ｒx-OTC轉(zhuǎn)換無劑型限制，凡是批準(zhǔn)的劑型都可以轉(zhuǎn)換［2］。提出轉(zhuǎn)換申請(qǐng)的主體可以是批準(zhǔn)Ｒx的上市許可持有人或其他主體。

大多數(shù)Ｒx-OTC轉(zhuǎn)換都屬于部分轉(zhuǎn)換，即活性成分仍然屬于Ｒx，而特定的適應(yīng)證、規(guī)格或劑型通過NDA申請(qǐng)獲批OTC，例如，局部抗真菌劑治療足癬、癬菌病和股癬時(shí)，屬于OTC藥品，而治療花斑病時(shí)，屬于Ｒx［5］; 另一種情況是Ｒx-OTC完全轉(zhuǎn)換，通過新藥補(bǔ)充申請(qǐng)( sNDA) 轉(zhuǎn)換，活性成分不再屬于Ｒx成分。例如Miralax? ( 聚乙二醇) 、Ｒhinocort? 抗過敏噴劑( 布地奈德) 等［6］。

截至2016年5月4日，美國(guó)約有40種Ｒx的活性成分通過轉(zhuǎn)換成為OTC的活性成分［3］。1980年之前都是通過專論審核途徑轉(zhuǎn)換為OTC，大部分是批準(zhǔn)活性成分轉(zhuǎn)換，而不對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行轉(zhuǎn)換。轉(zhuǎn)換過程中FDA考慮的關(guān)鍵問題是患者自己使用藥品時(shí)，是否可以達(dá)到預(yù)期的療效而不產(chǎn)生安全性問題。轉(zhuǎn)換的重點(diǎn)研究工作是證實(shí)標(biāo)簽的可讀性、能否自我選擇( self-selection and deselection) 、依從性等。這就要求轉(zhuǎn)換后的OTC說明書內(nèi)容須做到通俗易懂，突出重點(diǎn)信息［7］。如果擬定增加新適應(yīng)證或新患者人群時(shí)，還需要進(jìn)行消費(fèi)者研究以評(píng)價(jià)產(chǎn)品成為OTC的可能性，原Ｒx 標(biāo)簽中需要解決的問題以及產(chǎn)品的臨床使用。OTC轉(zhuǎn)換過程中需補(bǔ)充臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，一般給予3年的市場(chǎng)獨(dú)占期作為激勵(lì)［8］。

2.2 專論路徑

自1972年建立專論以來，目前，美國(guó)列出的OTC專論涵蓋90多個(gè)治療類別，800多種活性成分，1400多種適應(yīng)證［9 － 10］。

OTC專論明確了上市OTC活性成分的安全性、有效性及標(biāo)簽內(nèi)容要求。OTC專論持續(xù)更新，根據(jù)需要增加新的活性成分和標(biāo)簽內(nèi)容。專論的修訂可以采取時(shí)間和范圍覆蓋申請(qǐng)( time and extent appli- cation，TEA) 程序和公民請(qǐng)?jiān)赋绦颉?/span>

2.2.1 TEA 程序   所謂TEA程序是指尚未在美國(guó)以藥品身份上市的產(chǎn)品納入OTC專論體系，需要提供在其他國(guó)家或地區(qū)作為OTC 藥品上市使用的歷史，至少在一個(gè)國(guó)家連續(xù)銷售5年以上，并有足夠的使用人群。FDA基于資料評(píng)價(jià)TEA申請(qǐng)是否可以直接納入OTC專論。目前已有多個(gè)藥品按照這種途徑獲得FDA批準(zhǔn)［11］。

FDA法規(guī)對(duì)納入OTC專論的藥品建立了標(biāo)準(zhǔn)和程序。通過TEA程序納入OTC 專論可以是以特定“條件 ( condition) ”納入( “條件”包括: 活性成分或植物藥成分的描述、藥理類別、擬定OTC用途等) ，也可以要求創(chuàng)建新專論。在 TEA框架下，美國(guó)以外按照化妝品或膳食補(bǔ)充劑上市的產(chǎn)品可以以O(shè)TC 藥品在美國(guó)上市。如果OTC藥品的“條件”僅在美國(guó)以外的一個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)或者在1972年開始的美國(guó)OTC藥品審評(píng)以后，那么該產(chǎn)品只能按照聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法( FD＆CA) 505條款通過注冊(cè)途徑獲得上市批準(zhǔn)。

FDA通常在收到TEA申請(qǐng)的1年內(nèi)做出是否有資格納入專論的決定。對(duì)于納入最終專論的“條件”，法規(guī)要求活性成分或植物藥成分需收載于美國(guó)藥典專論，并闡明其鑒定、規(guī)格、質(zhì)量和純度等標(biāo)準(zhǔn)。

2.2.2 公民請(qǐng)?jiān)赋绦?nbsp;  通過公民請(qǐng)?jiān)傅姆绞娇梢陨暾?qǐng)修訂或撤銷擬定或最終OTC專論中的“條件”。公民請(qǐng)?jiān)赋绦虿豢梢杂糜赥EA相關(guān)申請(qǐng)。公民請(qǐng)?jiān)赋绦蚬_、不收費(fèi)。以往通過提交公民請(qǐng)?jiān)赋绦蛐抻哋TC藥品專論通常比新的NDA申請(qǐng)用時(shí)更長(zhǎng)。

2.3 專論修訂程序的改革

2020年3月前，OTC專論的增加、刪除或修訂需要經(jīng)過擬議規(guī)則制定的提前通知、暫定最終專論和最終專論等3個(gè)法定程序［12］。這種采用法規(guī)程序增減OTC專論的方式，在解決重大安全性問題時(shí)，無法及時(shí)對(duì) OTC 專論進(jìn)行修訂。2020年3月27日美國(guó)通過了《新冠病毒援助紓困經(jīng)濟(jì)安全法》 ( Coronavirus Aid，Ｒelief，and Economic Security Act，簡(jiǎn)稱CAＲES 法案) ，該法案中倡導(dǎo)對(duì)美國(guó)OTC專論藥品的監(jiān)管進(jìn)行改革和現(xiàn)代化，旨在通過行政命令程序代替法規(guī)程序?qū)Ｕ撛黾?、刪減或修訂內(nèi)容，行政命令程序有助于在OTC藥品審評(píng)過程中提高效率、提升時(shí)效性和增強(qiáng)可預(yù)測(cè)性，從而促進(jìn)創(chuàng)新，建立快速解決安全性問題的機(jī)制，盡早完成待定專論的審評(píng)［13 － 14］。企業(yè)和FDA均可發(fā)起行政命令程序，企業(yè)遞交OTC專論命令申請(qǐng)( OTC monography order request，OMOＲ) ，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)受理、審評(píng)、擬定命令、發(fā)布最終OTC專論。當(dāng)藥品出現(xiàn)緊迫的安全性問題或更改藥品標(biāo)簽、藥品分類等緩解與藥品使用相關(guān)的重大或嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，F(xiàn)DA可以使用加速程序發(fā)起命令。

隨著OTC專論的改革，某些按照OMOR申請(qǐng)對(duì)OTC專論最終命令進(jìn)行變更的申請(qǐng)人可能獲得18個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。包括藥品中含有的活性成分( 活性成分的酯基或鹽基) 尚未包含在非NDA申請(qǐng)的某些非處方藥品中; 或?qū)λ幤肥褂脳l件進(jìn)行變更，而申請(qǐng)人為變更使用條件所開展或申辦的新的人用數(shù)據(jù)研究對(duì)命令的頒布起了關(guān)鍵作用。OTC專論的其他變更不會(huì)授予市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，例如安全相關(guān)變更，或其他FDA認(rèn)為是為確保安全使用所做的必要變更、安全性或有效性檢驗(yàn)方法的相關(guān)變更等。

2.4 按專論申請(qǐng) 

OTC專論按治療種類分類，每個(gè)治療種類包括多種活性成分; 同一活性成分也可能被列入多種不同類別的OTC專論中［10］。如果OTC符合專論，企業(yè)在制定成分表/標(biāo)簽時(shí)可參考專論，無需 FDA 批準(zhǔn)即可上市銷售，若不符合專論，則需進(jìn)行審評(píng)［15］。

由OTC活性成分組成的復(fù)方制劑，除了可用于單個(gè)成分治療適應(yīng)證的安全性和有效性之外，OTC審評(píng)程序還為某些被認(rèn)為是安全有效( GＲASE) 的成分的固定組合產(chǎn)品上市提供了依據(jù)。

 

3、注冊(cè)路徑與按專論申請(qǐng)路徑的比較

 

申請(qǐng)人可以按照505FD＆CA注冊(cè)路徑進(jìn)行新OTC藥品“條件”的申請(qǐng)或申請(qǐng)變更最終專論的OTC藥品“條件”( 21CFＲ330．11) 。按照注冊(cè)路徑( 505) 獲得特定產(chǎn)品的批準(zhǔn)與公民請(qǐng)?jiān)赋绦騎EA程序相比，有一定的優(yōu)勢(shì)。例如，批準(zhǔn)過程保密，某些產(chǎn)品可能獲得一定的市場(chǎng)獨(dú)占期，批準(zhǔn)所需時(shí)間更短。但注冊(cè)路徑( 505) 批準(zhǔn)也有其劣勢(shì): 僅針對(duì)特定藥品( 包括劑型和標(biāo)簽) 的批準(zhǔn); 除了不良事件報(bào)告外，還有其他報(bào)告要求; 某些藥品后續(xù)變更標(biāo)簽和劑型需要提交變更申請(qǐng)，這些申請(qǐng)可能需要繳費(fèi)。

新藥、仿制藥或補(bǔ)充申請(qǐng)和專論審評(píng)都是 FDA基于科學(xué)審查做出的決策，見表 1。

 

 

 

4、OTC 審評(píng)及監(jiān)管部門

 

美國(guó)的OTC的審評(píng)和上市后監(jiān)管均在CDER。伴隨著2020年3月27日OTC改革，F(xiàn)DA對(duì)OTC的組織機(jī)構(gòu)也進(jìn)行了改革［16］。原OTC的審評(píng)、監(jiān)管是在 CDER新藥辦公室下設(shè)的OTC處( Division of Non- prescription Drug Products，DNDP) ，改革后則由新成立的OTC辦公室( Office of Non-Prescription Drug， ONPD) 負(fù)責(zé)OTC的開發(fā)、審評(píng)及監(jiān)管［17］。OTC 辦公室又分為OTC Ⅰ處和Ⅱ處( DNDP Ⅰ和Ⅱ) ，每個(gè)處負(fù)責(zé)不同OTC適應(yīng)證。

OTC處負(fù)責(zé)OTC的INDs，NDAs，sNDA 的注冊(cè)審評(píng)及上市后監(jiān)管包括Ｒx-OTC轉(zhuǎn)換。OTC審評(píng)時(shí)，OTC處是領(lǐng)導(dǎo)部門，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)其他辦公室提出的有關(guān)科學(xué)建議的審評(píng)( 合作或咨詢) 、召開審評(píng)會(huì)議等。新藥辦公室的多個(gè)部門會(huì)參與OTC審 評(píng)，例如有效性數(shù)據(jù)可能需要Ｒx 審評(píng)部門的醫(yī)學(xué)/統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)意見，致癌性或其他動(dòng)物毒性數(shù)據(jù)可能需要藥理毒理專業(yè)提供意見等。除了OTC處，另一個(gè)參與OTC審評(píng)的重要部門是專題評(píng)審處( Specific Subject Matter Ｒeview Division，SSMＲD) ，專題評(píng)審處屬于新藥辦公室下設(shè)的各審評(píng)處，負(fù)責(zé)按生理疾病分類的臨床資料審評(píng)( 例如心血管藥物) ，OTC處和專題評(píng)審處分工明確( 見表 2) 。在 NDA階段，OTC處負(fù)責(zé)審評(píng)消費(fèi)者研究資料、上市后安全性數(shù)據(jù)、 OTC標(biāo)簽以及所有法規(guī)監(jiān)管問題，在該階段，專題評(píng)審處與OTC處一起對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)的有效性、安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行審評(píng)。必要時(shí)，也可以咨詢臨床藥理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)及化學(xué)部門意見［18］。

 

 

非處方藥咨詢委員會(huì) ( Nonprescription Drugs Advisory Committee，NDAC) 協(xié)助OTC辦公室評(píng)價(jià)OTC專 論 產(chǎn) 品，目前已有30萬種OTC藥 品 上市［19 － 20］。CDEＲ 合規(guī)辦公室的OTC藥品組負(fù)責(zé)消費(fèi)者用藥風(fēng)險(xiǎn)管理。

 

5、OTC 標(biāo)簽

 

由于OTC無需醫(yī)生處方，無需醫(yī)師或藥師指導(dǎo)和監(jiān)督用藥，故其說明書是消費(fèi)者了解藥品的主要途徑，消費(fèi)者對(duì)藥品的認(rèn)知直接影響了用藥的正確性。

OTC標(biāo)簽必須包括預(yù)期用途、說明和警告，以便閱讀理解能力低下者都能理解。先前有研究發(fā)現(xiàn)美國(guó)OTC標(biāo)簽的可讀性較差，難以找到產(chǎn)品說明、警告、批準(zhǔn)使用及過敏信息。在美國(guó)，30% 的OTC由老年人購買，他們認(rèn)為適應(yīng)證、慎用、禁用等詞不容易理解［21 － 22］。

為提高OTC標(biāo)簽可讀性，F(xiàn)DA于1999年制定了OTC 標(biāo)簽可讀性法規(guī)，規(guī)定使用消費(fèi)者友好型語言及進(jìn)行格式標(biāo)準(zhǔn)化，使標(biāo)簽的語言更容易理解，消費(fèi)者知曉重要的信息所在位置。2010年，F(xiàn)DA出臺(tái)了《非處方藥標(biāo)簽理解力研究指南》，F(xiàn)DA認(rèn)為隨著人們教育程度和自我保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，有效地傳遞用藥信息將成為當(dāng)務(wù)之急。

為了了解消費(fèi)者對(duì)說明書內(nèi)容的理解程度， OTC需要進(jìn)行特殊的消費(fèi)者研究［23］。消費(fèi)者研究類型有標(biāo)簽可讀性研究［24］( 對(duì)標(biāo)簽關(guān)鍵信息的理解力) 、自己選擇研究( 選擇正確的產(chǎn)品) 、實(shí)際使用研究( 按照標(biāo)簽上的說明使用) 、人為因素研究( 藥物相互作用) ，見表 3［2］。

 

 

截至2021年6月28日，F(xiàn)DA標(biāo)簽數(shù)據(jù)庫收載人用OTC藥品標(biāo)簽有90707 個(gè)，人用Ｒx 和生物制品標(biāo)簽50485 個(gè)［25］。

 

6、討論與建議

 

6.1 根據(jù)OTC的特點(diǎn)，建立簡(jiǎn)化的OTC審評(píng)路徑，區(qū)別于Ｒx審評(píng)路徑

美國(guó)OTC上市路徑主要包括專論、Ｒx 轉(zhuǎn)換、直接申報(bào)OTC以及成熟OTC改良等。從上市監(jiān)管部門來說，美國(guó)OTC藥品上市前的審評(píng)及上市后監(jiān)管都是由CDEＲ負(fù)責(zé)，我國(guó)上市前審評(píng)、審批由藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)，Ｒx-OTC轉(zhuǎn)換由藥品評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé); 從上市路徑看，我國(guó)未設(shè)立OTC專論路徑; 從注冊(cè)申報(bào)路徑看，我國(guó)OTC與Ｒx 從審評(píng)資料遞交、程序、路徑、上市后監(jiān)管等方面無差別［27］。我國(guó)從2000年開始實(shí)施Ｒx和OTC分類管理，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》明確了Ｒx和OTC實(shí)行分類注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理［28］。分別由藥品審評(píng)中心和藥品評(píng)價(jià)中心制定OTC上市注冊(cè)相關(guān)和上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序。藥品審評(píng)中心于2020年7月6日發(fā)布了《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則( 征求意見稿) 》［29］。

6.2 建立患者友好的 OTC 說明書規(guī)則

對(duì)于藥品說明書，我國(guó)有OTC范本，但說明書范本的內(nèi)容與Ｒx 的說明書無差異，其表述方式晦澀難懂，存在可讀性差的問題，尤其是中藥，存在諸多尚不明確的內(nèi)容，這不利于患者更好地理解說明書內(nèi)容，可能造成用藥安全和有效性問題，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)OTC的上市后研究和監(jiān)測(cè)，及時(shí)修改藥品說明書，更好地指導(dǎo)公眾合理用藥。目前，我國(guó)說明書理解力研究和監(jiān)管要求仍屬空白［30］，這也導(dǎo)致了我國(guó)OTC藥品說明書管理中存在諸多問題［31］。說明書內(nèi)容能否很好地被消費(fèi)者理解是保證消費(fèi)者安全、有效使用OTC的關(guān)鍵，故建議我國(guó)參照美國(guó)開展消費(fèi)者研究，并建立OTC標(biāo)簽理解力研究和自己選擇研究等指導(dǎo)原則，指導(dǎo)申請(qǐng)人開展相關(guān)研究。

除了說明書外，提供更多途徑使消費(fèi)者了解OTC藥品信息，加強(qiáng)培訓(xùn)和廣告監(jiān)督，提升自我藥療能力，避免在用藥決策上產(chǎn)生誤區(qū)，出現(xiàn)不合理用藥和濫用藥物等情況。雙跨品種從包裝設(shè)計(jì)上進(jìn)行區(qū)分，避免消費(fèi)者用藥混淆，將消費(fèi)者用藥安全風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

6.3Ｒx 轉(zhuǎn)換為OTC時(shí)，若需要額外的臨床研究，應(yīng)適當(dāng)給予市場(chǎng)獨(dú)占期鼓勵(lì)

對(duì)于潛在適用于作為OTC的藥品，鼓勵(lì)OTC的申報(bào)和及時(shí)轉(zhuǎn)換，對(duì)于按照創(chuàng)新藥申報(bào)的OTC或需要做臨床研究支持Ｒx轉(zhuǎn)換為OTC的情況，應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)獨(dú)占期激勵(lì)。利用現(xiàn)代技術(shù)允許更多的藥品以O(shè)TC身份上市，增加 OTC藥品數(shù)量，節(jié)省監(jiān)管資源、醫(yī)師資源，更好地利用資源。