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3月30日消息，國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）》（以下簡稱“《公告》”）。

其中，值得關(guān)注的是，此次發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表對(duì)部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別做出調(diào)整，具體如下：

▲《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表對(duì)部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別做出調(diào)整（來源：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）

部分醫(yī)美產(chǎn)品類別監(jiān)管調(diào)整

1、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等，明確按照III類器械監(jiān)管。子目錄為09-物理治療器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為07-高頻治療設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類別為02 射頻淺表治療設(shè)備；（推薦閱讀：注意了 | 射頻美容類器械產(chǎn)品監(jiān)管類別可能要調(diào)整！）

2、新增面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線品名舉例，用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋。按照III類器械監(jiān)管。子目錄為13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物；

4、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，明確按照III類器械監(jiān)管。子目錄為13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級(jí)產(chǎn)品類別為02整形用注射填充物；

“水光針”：正走向合規(guī)！

在醫(yī)療美容領(lǐng)域，透明質(zhì)酸鈉被作為組織填充劑注射至面部組織內(nèi)，可以起到支撐填充的作用，從而達(dá)到糾正皺紋的目的。CMDE此前曾對(duì)外發(fā)布《醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品問題答疑》（以下簡稱“《問題答疑》”）。（推薦閱讀：關(guān)注 | CMDE針對(duì)“透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品”相關(guān)審評(píng)答疑匯總）

《問題答疑》中披露，境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的填充劑產(chǎn)品主要有：1）以交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉為主的：“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”、“注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠”。2）以非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉為主要成分的：“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”；3）以及含有透明質(zhì)酸鈉的：“醫(yī)用羥丙基甲基纖維素-透明質(zhì)酸鈉溶液”、“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠”、“醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠”、“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”等。上述產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍絕大多數(shù)產(chǎn)品用于糾正中重度鼻唇溝，少數(shù)用于糾正額部皺紋，極少數(shù)用于豐唇，隆鼻，面中部注射填充，以及糾正頸部或手部皺紋。

其中，值得關(guān)注的是，因透明質(zhì)酸鈉具有較強(qiáng)的親水性，所以醫(yī)療美容行業(yè)也會(huì)利用其進(jìn)行“鎖水”。如以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)——“水光針”?！秵栴}答疑》強(qiáng)調(diào)，截止目前，我國尚沒有按醫(yī)療器械監(jiān)管并獲批上市的合法“水光針”植入劑。

如今，《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表已完全落實(shí)。未來，可以預(yù)見的是，邁向合規(guī)的水光針，必將成為醫(yī)美行業(yè)的下一個(gè)增長極。而等待我們的就是：誰將獲得國內(nèi)首款、合法“水光針”？花開須有時(shí)，唯有靜待之。我們拭目以待，靜等花開！