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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-04-05 21:31
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心 食品藥品審核查驗(yàn)中心
公開征求《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）》意見
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國疫苗管理法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號(hào)）》等有關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心共同組織起草了《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)將意見反饋至電子郵箱：ypjgxxh@nmpaic.org.cn。請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“技術(shù)指南反饋意見”。
反饋意見截止時(shí)間為2022年4月15日。
聯(lián)系電話：010-88331953、010-88331949
國家藥監(jiān)局信息中心 國家藥監(jiān)局核查中心
2022年4月2日
附件：疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）
疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）
1. 總則
1.1 目標(biāo)
為了使疫苗上市許可持有人能夠更好的滿足《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的附錄《生物制品》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，加快疫苗上市許可持有人開展信息化轉(zhuǎn)型，尤其是疫苗上市持有許可人，需要率先實(shí)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)、檢驗(yàn)信息的電子數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化，因而制定本指南。
1.2 范圍
本指南制定了在疫苗生產(chǎn)過程中，與疫苗生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程電子化記錄相關(guān)的業(yè)務(wù)要求和技術(shù)要求。
本指南同樣適用于疫苗生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程質(zhì)量管理信息化相關(guān)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)原則和評(píng)審依據(jù)。
對(duì)于本指南未列舉的信息化相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，疫苗上市許可持有人可參考本指南的相關(guān)內(nèi)容，基于風(fēng)險(xiǎn)并按照同等原則執(zhí)行電子記錄。
1.3 依據(jù)
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
[1]《中華人民共和國藥品管理法》
[2]《中華人民共和國疫苗管理法》
[3]《生物制品批簽發(fā)管理辦法》
[4]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《生物制品》
[5]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》
[6]《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》
[7]《藥品追溯碼編碼要求》
[8]《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》
[9]《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》
[10]《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》
[11] 《中華人民共和國電子簽名法》（2019年修訂版）
[12]GB/T22239-2019《信息安全技術(shù)-網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求》
[13]《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》
2. 術(shù)語和定義
界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。
2.1 電子記錄
指一種數(shù)字格式的記錄，由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示或其它數(shù)字信息構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護(hù)、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。
2.2 電子簽名
指電子記錄中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)?？煽康碾娮雍灻c手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力?？煽康碾娮雍灻阜稀吨腥A人民共和國電子簽名法》第十三條規(guī)定的電子簽名。
2.3 原始記錄
可以被描述為首次捕獲的信息，可以是記錄在紙上（靜態(tài)），也可以是電子的（通常是動(dòng)態(tài)的，取決于系統(tǒng)的復(fù)雜性）。原始信息在動(dòng)態(tài)狀態(tài)下捕獲的信息應(yīng)保持在該狀態(tài)下可使用。
2.4 工藝規(guī)程
為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。
應(yīng)在生產(chǎn)信息化系統(tǒng)中建立與批準(zhǔn)的工藝規(guī)程要求一致的電子配方用來管理疫苗的生產(chǎn)處方和操作要求等內(nèi)容。
2.5 物料平衡
產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。
2.6 檢驗(yàn)信息
在檢驗(yàn)信息化系統(tǒng)中用來管理電子批檢驗(yàn)記錄、樣品流轉(zhuǎn)、檢驗(yàn)試劑、儀器與設(shè)備、方法及標(biāo)準(zhǔn)等。
2.7 數(shù)據(jù)處理
數(shù)據(jù)處理包括數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、使用、加工、傳輸、提供、公開等。
2.8 電子批記錄
是通過信息化系統(tǒng)記述每批疫苗生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。
2.9 審計(jì)追蹤
是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。
2.10 數(shù)據(jù)安全
數(shù)據(jù)安全是指通過采取必要措施，確保數(shù)據(jù)處于有效保護(hù)和合法利用的狀態(tài)，以及具備保障持續(xù)安全狀態(tài)的能力。
2.11 數(shù)據(jù)完整性
是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。
2.12 系統(tǒng)管理員
包括操作系統(tǒng)管理員、數(shù)據(jù)庫管理員和系統(tǒng)審計(jì)管理員，根據(jù)相應(yīng)權(quán)限管理計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)或特定電子通信服務(wù)操作的人。
3. 基本原則
疫苗上市許可持有人是疫苗質(zhì)量安全的責(zé)任主體，應(yīng)采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
3.1 適用性
本指南給出了一個(gè)通用的疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指導(dǎo)。疫苗上市許可持有人可以參照本指南準(zhǔn)進(jìn)行信息化建設(shè)，采用信息化手段對(duì)疫苗生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)加以記錄。
本指南是基于目前的認(rèn)知與科學(xué)技術(shù)水平起草，并不限制采用新技術(shù)與新方法。疫苗上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到本指南要求。
3.2 合理性
疫苗上市許可持有人的電子記錄所包含的信息應(yīng)參考本指南，保證疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理業(yè)務(wù)的正常開展，為疫苗生產(chǎn)與檢驗(yàn)過程的追溯提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。
3.3 可行性
疫苗生產(chǎn)過程中的電子記錄建議優(yōu)先存儲(chǔ)于軟件系統(tǒng)，也可以存儲(chǔ)于采用其他電子保存方法。企業(yè)的信息化建設(shè)在滿足法規(guī)要求的情況下，應(yīng)基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，便于維護(hù)和使用。
3.4 數(shù)據(jù)可靠性
數(shù)據(jù)的采集、處理、存儲(chǔ)、生成、檢索、報(bào)告等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)數(shù)據(jù)類型的記錄填寫或數(shù)據(jù)錄入的要求，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
4.生產(chǎn)過程信息化要求
4.1 設(shè)施設(shè)備
對(duì)于關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過程的檢測(cè)設(shè)備（如完整性測(cè)試儀、隔離器手套檢漏儀等）的運(yùn)行參數(shù)和運(yùn)行狀態(tài)（如運(yùn)行、停用等狀態(tài)），應(yīng)當(dāng)首先采用自動(dòng)化、信息化手段進(jìn)行自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集，并進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。
建議企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際，逐步改造或更新設(shè)備，應(yīng)要求設(shè)備供應(yīng)商具備通用的通訊接口（如網(wǎng)口、串口等）并提供技術(shù)支持，實(shí)現(xiàn)運(yùn)行參數(shù)的自動(dòng)化采集、監(jiān)測(cè)和控制。
如因技術(shù)條件限制或其他因素導(dǎo)致無法采集的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過程的檢測(cè)設(shè)備，應(yīng)采用人工錄入或其它輔助方式（如照片或視頻等）及時(shí)將生產(chǎn)過程信息轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)。疫苗上市許可持有人應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原則，制定操作規(guī)程，規(guī)定人工錄入方式的要求和標(biāo)準(zhǔn)。
建議采用信息化手段及設(shè)備編碼（一維碼或二維碼），對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備進(jìn)行合規(guī)性管理，使設(shè)備在正確的狀態(tài)下，按照操作SOP（Standard Operating Procedure，標(biāo)準(zhǔn)操作程序）要求，真實(shí)的記錄數(shù)據(jù)。保證設(shè)備的使用、清潔、滅菌和校準(zhǔn)的合規(guī)性與時(shí)效性，確保設(shè)備不對(duì)疫苗質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。
建議優(yōu)先通過信息化手段查看主要生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程，紙質(zhì)文件在潔凈區(qū)內(nèi)作為輔助和應(yīng)急的情況下使用。
4.2 硬件要求
用于生產(chǎn)區(qū)的硬件，如工作站、打印機(jī)、掃碼槍等應(yīng)適合潔凈區(qū)的使用。如需硬件安裝，應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。
潔凈區(qū)內(nèi)使用的工作站、掃碼槍與打印機(jī)之間應(yīng)優(yōu)先考慮使用無線連接。
4.3 生產(chǎn)過程的物料管理
4.3.1 物料條碼管理
企業(yè)需建立物料編碼規(guī)程，依據(jù)物料編碼規(guī)程通過信息化系統(tǒng)對(duì)原輔料、包裝材料賦予唯一物料編碼，條碼展現(xiàn)形式包括但不限于：一維碼，二維碼。通過條碼將企業(yè)內(nèi)部的物料編碼、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商、質(zhì)量狀態(tài)、數(shù)量等關(guān)聯(lián)形成可追溯的物料檔案。條碼編碼原則可根據(jù)企業(yè)要求自定義，例如：AAYYMMBBBBB，物料類型（2位）+2位年+2位月+5位流水號(hào)。打印的標(biāo)簽需至少包括：物料名稱、批次信息、條碼，條碼編碼。
4.3.2 原輔料、包裝材料管理
建議通過掃描物料標(biāo)簽上的條碼的方式對(duì)物料的稱量、配料、轉(zhuǎn)移、接收、貯存和使用進(jìn)行電子化記錄，輔助進(jìn)行物料識(shí)別，避免混淆和差錯(cuò)。
應(yīng)當(dāng)采用信息化手段管理原輔料的稱量全過程，包含下列電子記錄形式：
[1] 通過通訊接口從稱量設(shè)備直接獲取稱重?cái)?shù)據(jù)，并與預(yù)設(shè)的物料與稱重標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自動(dòng)比對(duì)，確保稱量的準(zhǔn)確性。當(dāng)稱量設(shè)備不具備通訊接口供數(shù)據(jù)采集時(shí)，可人工錄入稱量數(shù)據(jù)，但需要通過輔助方式將稱量設(shè)備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于信息化系統(tǒng)中。
[2] 每次稱重作業(yè)中生成稱重報(bào)告。記錄稱重使用的秤具名稱或編號(hào)、狀態(tài)、精度，稱量結(jié)果、使用者和使用時(shí)間信息。
[3] 可根據(jù)稱重結(jié)果自動(dòng)生成稱量標(biāo)簽。除特殊情況外，稱重標(biāo)簽內(nèi)容至少包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、物料名稱、物料批號(hào)、稱量重量、稱量人、稱量日期、條碼。稱量標(biāo)簽可打印后用于物料轉(zhuǎn)移與識(shí)別。
記錄生產(chǎn)過程的物料平衡，綜合理論用量，計(jì)算物料平衡率，建議如果超出偏差范圍，給予異常提醒。
4.3.3 中間產(chǎn)品管理
對(duì)于需要儲(chǔ)存的中間產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)使用信息化手段管理車間內(nèi)部的庫存區(qū)域，庫存區(qū)域包括稱量中心和生產(chǎn)車間的暫存區(qū)、緩存區(qū)和中間品庫。
應(yīng)當(dāng)使用信息化手段管理需要儲(chǔ)存的中間產(chǎn)品的標(biāo)簽和有效期。
非連續(xù)生產(chǎn)的中間產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)、出庫、入庫和庫存、取樣、領(lǐng)用投料等的信息應(yīng)當(dāng)形成電子臺(tái)賬，并實(shí)時(shí)更新、可查詢。通過信息化系統(tǒng)對(duì)中間產(chǎn)品的領(lǐng)用、暫存、投料等環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，減少在生產(chǎn)過程中因人為因素造成的投料錯(cuò)誤。
4.3.4 成品管理
成品放行前應(yīng)通過信息化系統(tǒng)或者其它輔助方式形成批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定摘要。用于批簽發(fā)的待檢品的取樣時(shí)間和所在工序或倉儲(chǔ)位置需如實(shí)記錄，并通過信息化系統(tǒng)可查詢。批簽發(fā)相關(guān)數(shù)據(jù)記錄要求需符合《生物制品批簽發(fā)管理辦法》。
疫苗上市許可持有人應(yīng)根據(jù)《藥品追溯碼編碼要求》對(duì)其生產(chǎn)疫苗的各級(jí)銷售包裝單元賦碼，并做好各級(jí)銷售包裝單元疫苗追溯碼之間的關(guān)聯(lián)。
4.4 生產(chǎn)操作
4.4.1 生產(chǎn)操作前
應(yīng)當(dāng)使用信息化手段記錄生產(chǎn)開始前的檢查確認(rèn)，包括設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、物料和文件，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)形成電子記錄。
應(yīng)當(dāng)基于預(yù)設(shè)的工藝處方，核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、編碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。核對(duì)結(jié)果應(yīng)形成電子記錄。
4.4.2 生產(chǎn)過程中
應(yīng)當(dāng)基于工藝規(guī)程與操作SOP設(shè)計(jì)電子批記錄，以工藝規(guī)程為基礎(chǔ)，精細(xì)化生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，以流程圖的方式設(shè)定操作順序和操作步驟間邏輯關(guān)聯(lián)，控制各工序和崗位的生產(chǎn)操作，提供生產(chǎn)操作指導(dǎo)并規(guī)范操作人員嚴(yán)格按照工藝規(guī)程執(zhí)行生產(chǎn)任務(wù)。
生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的來源、檢定結(jié)果和傳代等信息應(yīng)錄入信息化系統(tǒng)。
細(xì)胞制備過程關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如原代細(xì)胞名稱、生長狀態(tài)、質(zhì)量數(shù)據(jù)，細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備/設(shè)施運(yùn)行參數(shù)，需通過設(shè)備集成或其它輔助方式錄入信息化系統(tǒng)。
原液制備過程關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如層析純化、離心等運(yùn)行參數(shù)，需通過設(shè)備集成或其它輔助方式錄入信息化系統(tǒng)。
電子批記錄的生產(chǎn)部分至少要包含以下內(nèi)容：
[1] 產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編碼、規(guī)格或批量和批號(hào)的電子數(shù)據(jù)
[2] 生產(chǎn)以及中間工序開啟、結(jié)束的日期和時(shí)間的電子數(shù)據(jù)
[3] 每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人的電子簽名；
[4] 生產(chǎn)步驟操作人員的電子簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的電子簽名；
[5] 每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的電子數(shù)據(jù)，包括物料消耗。
[6] 從生產(chǎn)設(shè)備、控制系統(tǒng)上采集的關(guān)鍵工藝參數(shù)和人工操作記錄（如人工觀察、清場(chǎng)、檢查）。記錄主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)、名稱。
[7] 中間控制結(jié)果的電子記錄以及操作人員的電子簽名；
[8] 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量的電子數(shù)據(jù)及必要時(shí)的物料平衡自動(dòng)計(jì)算；
[9] 對(duì)特殊問題或異常事件的電子記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)授權(quán)人員的電子簽字批準(zhǔn)。
電子批記錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)過程控制要求，監(jiān)控特定的關(guān)鍵工藝參數(shù)是否符合要求，不符合要求時(shí)生成報(bào)警或異常事件。
電子批記錄可按批次，產(chǎn)品品種，生產(chǎn)日期等檢索條件進(jìn)行查詢。只有經(jīng)授權(quán)人員允許瀏覽和導(dǎo)出電子批記錄，確保批記錄管理的規(guī)范，安全。
建議通過信息化系統(tǒng)，管理車間庫位，支持庫位管理，具體庫位存放的物料、批次，物料出入庫信息可以追溯、查詢。
建議采用視頻監(jiān)控等方式將重要的無菌操作過程進(jìn)行記錄，并通過信息化系統(tǒng)與生產(chǎn)批次關(guān)聯(lián)。
4.4.3 生產(chǎn)偏差處理
應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)捕獲或人工記錄偏差事件，并根據(jù)工藝規(guī)程和操作SOP中的規(guī)定記錄生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的偏差相關(guān)的電子數(shù)據(jù)，包括但不限于偏差事件描述、發(fā)生時(shí)間、緊急處理措施、受影響批次、偏差記錄人和復(fù)核人。
對(duì)偏差記錄完整的調(diào)查、分析和根本原因確認(rèn)等過程屬于質(zhì)量管理信息化，建議采用系統(tǒng)集成或其他方式，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)偏差處理的全過程。
4.4.4 生產(chǎn)結(jié)束后
應(yīng)當(dāng)使用信息化手段記錄清場(chǎng)操作，清場(chǎng)電子記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人電子簽名。清場(chǎng)電子記錄應(yīng)當(dāng)納入電子批生產(chǎn)記錄。
4.4.5 包裝操作
電子批記錄的包裝部分應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。
應(yīng)當(dāng)使用信息化手段記錄包裝開始前的檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)形成電子記錄。
應(yīng)當(dāng)基于批準(zhǔn)的包裝材料版本，核對(duì)包裝材料正確無誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)。核對(duì)結(jié)果應(yīng)形成電子記錄。
電子批包裝記錄的應(yīng)當(dāng)顯示所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。
電子批包裝記錄至少要包含以下內(nèi)容：
[1] 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期的電子數(shù)據(jù)
[2] 包裝操作的日期和時(shí)間的電子數(shù)據(jù)
[3] 包裝操作負(fù)責(zé)人的電子簽名；
[4] 包裝工序的操作人員的電子簽名；
[5] 每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用數(shù)據(jù)的電子數(shù)據(jù)，包括包裝材料的消耗。
[6] 從包裝設(shè)備、控制系統(tǒng)上采集的關(guān)鍵工藝參數(shù)和人工操作記錄（如人工觀察、清場(chǎng)、檢查）。記錄主要包裝設(shè)備的編號(hào)、名稱。
[7] 檢查記錄、中間控制結(jié)果的電子記錄以及檢查人員的電子簽名；
[8] 所有印刷包裝材料的實(shí)樣與電子記錄副本，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的圖像或掃描件。
[9] 對(duì)特殊問題或異常事件的電子記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)授權(quán)人員的電子簽字批準(zhǔn)。
[10] 所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查的電子記錄；
4.4.6 成品入庫放行
電子批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)具有篩選排序功能，可便捷查看涉及異常報(bào)警或偏差的工序和批次，提升質(zhì)量管理部門對(duì)批生產(chǎn)記錄的審核效果。
所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的異常報(bào)警和偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，在電子批記錄中形成明確的結(jié)論，并經(jīng)相關(guān)授權(quán)人員的電子簽名后批準(zhǔn)生產(chǎn)放行。
應(yīng)當(dāng)對(duì)電子批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容主要包括：批次生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)、偏差、日志，QA經(jīng)理審核意見。
4.5 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控
建議對(duì)企業(yè)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行采用信息化手段進(jìn)行自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集，并形成設(shè)備與電子數(shù)據(jù)的可視化展示，實(shí)時(shí)監(jiān)控空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)，確保疫苗的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
建議對(duì)生產(chǎn)區(qū)中的潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，尤其是涉及無菌操作的區(qū)域，對(duì)潔凈區(qū)的溫度、濕度和壓差，以及具備在線檢測(cè)的懸浮粒子采用信息化手段進(jìn)行自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集，并形成生產(chǎn)區(qū)布局和電子數(shù)據(jù)的可視化展示，實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)區(qū)的溫度、濕度和壓差信息。
建議記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)和生產(chǎn)區(qū)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的報(bào)警信息，包括報(bào)警發(fā)生的時(shí)間、位置信息、設(shè)備信息、報(bào)警內(nèi)容、處理人和恢復(fù)時(shí)間等電子數(shù)據(jù)，并允許查詢和打印報(bào)警信息。
企業(yè)可根據(jù)溫度、濕度和壓差對(duì)于疫苗生產(chǎn)過程的影響程度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控的頻率。
4.6 水系統(tǒng)的監(jiān)控
建議對(duì)企業(yè)的純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行采用信息化手段進(jìn)行自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集，并形成設(shè)備與電子數(shù)據(jù)的可視化展示，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行和主要監(jiān)測(cè)指標(biāo)的狀態(tài)，確保水質(zhì)符合要求。
建議記錄報(bào)警發(fā)生的時(shí)間、設(shè)備信息、報(bào)警內(nèi)容、處理人、處理方法和恢復(fù)時(shí)間等電子數(shù)據(jù)，并允許查詢和打印報(bào)警信息。
4.7 其他公輔系統(tǒng)的監(jiān)控
在條件具備的情況下，建議企業(yè)對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等其他與生產(chǎn)相關(guān)的公輔系統(tǒng)采用信息化手段或其他方式進(jìn)行運(yùn)行狀態(tài)和主要指標(biāo)的監(jiān)測(cè)，確保質(zhì)量符合要求。
5. 檢驗(yàn)過程信息化要求
檢驗(yàn)過程的電子記錄應(yīng)當(dāng)至少包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)報(bào)告或證書、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（Out Of Specification，簡(jiǎn)稱：OOS）或檢驗(yàn)結(jié)果超趨（OutOf Trends results，簡(jiǎn)稱OOT）。作為檢驗(yàn)過程的基礎(chǔ)，建議將檢驗(yàn)樣品管理和試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的管理作為檢驗(yàn)過程信息化的補(bǔ)充。
5.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
應(yīng)當(dāng)建立多種規(guī)格與型號(hào)的物料和產(chǎn)品檢驗(yàn)所依據(jù)的包括內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的電子化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并可根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行合格與否的自動(dòng)判定。
電子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的所有內(nèi)容。
5.2 檢驗(yàn)記錄
應(yīng)當(dāng)采用電子檢驗(yàn)記錄包含《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)檢驗(yàn)記錄的所有內(nèi)容。
電子化檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，并可追溯該批疫苗所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。
應(yīng)當(dāng)通過自動(dòng)采集并記錄檢驗(yàn)過程中產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)，同時(shí)允許分配了操作權(quán)限的人員把人工操作、觀察的信息錄入系統(tǒng)；
電子檢驗(yàn)記錄的檢驗(yàn)類型和范圍，應(yīng)按預(yù)先設(shè)置的公式進(jìn)行計(jì)算和修約，如采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的自動(dòng)復(fù)核，該功能應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。
已生成的電子檢驗(yàn)記錄應(yīng)可進(jìn)行查閱和導(dǎo)出，并確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可追溯。
5.3 菌毒種種子批系統(tǒng)檢定管理
提供菌毒種種子批的檢定管理，收到生產(chǎn)檢定用菌毒種的原始種子批、主種子批和工作種子批后及時(shí)按《中國藥典》各論或經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢定，包括抗原表位遺傳穩(wěn)定性的檢測(cè)，所有檢定結(jié)果保存在系統(tǒng)相應(yīng)的檢定記錄中，菌毒種的學(xué)名、株名、批號(hào)、傳代凍干日期等信息齊全，記錄清晰可追溯。
5.4 放行管理
根據(jù)物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，在電子檢驗(yàn)報(bào)告單或產(chǎn)品審核報(bào)告單等文件中給與明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定，并根據(jù)放行的職責(zé)進(jìn)行電子簽名。經(jīng)可靠的電子簽名后的電子檢驗(yàn)報(bào)告單與紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告單具有同等法律效力。
成品放行后，將有效銜接疫苗在流通和預(yù)防接種活動(dòng)的追溯系統(tǒng)，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，依法承擔(dān)責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。
5.5 樣品管理
建議企業(yè)采集用信息化手段，提供檢驗(yàn)樣品在實(shí)驗(yàn)室流轉(zhuǎn)期間的全面生命周期管理，信息至少包括以下幾方面：
1）取樣：樣品名稱、批號(hào)、取樣件數(shù)、取樣量、取樣時(shí)間、取樣人等
2）樣品接收：樣品名稱、批號(hào)、樣品量、接收人、接收時(shí)間等
3）樣品存放：存放地點(diǎn)、設(shè)備名稱、設(shè)備編號(hào)、環(huán)境條件等
4）樣品檢驗(yàn)：檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)用量、檢驗(yàn)項(xiàng)目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人
員、復(fù)核人員、檢驗(yàn)時(shí)間
5）剩余樣品處理：樣品名稱、批號(hào)、剩余量、銷毀量、狀態(tài)、處置人員、處置地點(diǎn)、處置方法、處置時(shí)間。
6）留樣：樣品名稱、批號(hào)、數(shù)量、有效期，留樣期限、留樣地點(diǎn)、保存條件等。
上述信息均應(yīng)采用信息化手段進(jìn)行記錄，并能夠進(jìn)行查詢與追溯。
5.6 試劑、標(biāo)準(zhǔn)品
建議企業(yè)采用信息化手段建立標(biāo)準(zhǔn)品/參考品、試劑、試液的電子記錄管理，實(shí)現(xiàn)使用全過程可追溯，至少包括：名稱、批號(hào)、入庫、貯存、配制、標(biāo)定、領(lǐng)用、歸還、失效、銷毀等過程。
建議采用對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品/參考品、試劑、試液的復(fù)檢期、有效期等的提醒功能；
5.7 OOS
建議根據(jù)預(yù)設(shè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)地判斷檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的情況，并如實(shí)記錄必要的電子數(shù)據(jù)，至少包括樣品名稱、批號(hào)、超標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。
建議集成質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)，并根據(jù)OOS調(diào)查的操作規(guī)程開展OOS調(diào)查，應(yīng)可采用電子記錄查詢OOS所關(guān)聯(lián)的批次、樣品、檢驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、檢定SOP、試劑試液、環(huán)境等信息后進(jìn)行分析，并制定和記錄糾正與預(yù)防措施（CAPA）。
6. 質(zhì)量管理信息化要求
6.1 質(zhì)量文件管理
建議疫苗上市許可持有人采用信息化手段，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件，并確保與GMP相關(guān)的文件經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。
建議疫苗上市許可持有人采用信息手段，管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、打印或?qū)С?、保管和銷毀等流程，并形成文件（打印件、電子文件）的分發(fā)、撤銷和銷毀（僅打印件）的電子記錄。
建議對(duì)于文件的起草、修訂、審核和批準(zhǔn)的相關(guān)操作，采用電子簽名，并注明日期。
建議疫苗上市許可持有人采用信息化手段，增強(qiáng)文件的分類存放，條理分明，便于查詢。
建議疫苗上市許可持有人采用信息化手段，提醒文件的定期審核與修訂工作，并防止舊版文件的誤用。
6.2 培訓(xùn)管理
建議疫苗上市許可持有人采用信息化手段，建立有效的培訓(xùn)管理體系，確保與疫苗生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的所有人員都經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。
6.3 質(zhì)量流程管理
建議疫苗上市許可持有人采用信息化手段，建立完整的質(zhì)量管理體系，如變更控制、偏差處理和糾正與預(yù)防措施（CAPA）、檢驗(yàn)結(jié)果偏差（OOS）等質(zhì)量管理流程，形成相應(yīng)的電子記錄并永久保存。
建議疫苗上市許可持有人采用信息化手段，開展對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析工作，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。
7. 信息化基本要求
7.1 數(shù)據(jù)完整性要求
7.1.1 審計(jì)追蹤
應(yīng)當(dāng)記錄對(duì)電子記錄操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時(shí)間、操作過程、操作原因；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移。
審計(jì)追蹤的功能應(yīng)該符合以下要求：
Ø 系統(tǒng)管理員應(yīng)該了解系統(tǒng)內(nèi)審計(jì)追蹤的屬性和功能，并在確認(rèn)期間對(duì)不同審計(jì)追蹤進(jìn)行評(píng)估，確定每個(gè)審計(jì)追蹤的GMP相關(guān)性，確保對(duì)關(guān)鍵的GMP相關(guān)數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤進(jìn)行正確管理和參數(shù)設(shè)置。
Ø 所有時(shí)間均應(yīng)激活并鎖定審計(jì)追蹤功能，該功能應(yīng)不可關(guān)閉、刪除或修改。如果系統(tǒng)管理員可關(guān)閉、刪除或修改審計(jì)追蹤功能，則審計(jì)追蹤中應(yīng)該自動(dòng)生成信息顯示發(fā)生過此類事件。
Ø 應(yīng)該制定程序列出審計(jì)追蹤的管理政策和流程，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則確定審計(jì)追蹤里所包含的關(guān)鍵數(shù)據(jù)并審核。與每項(xiàng)操作有關(guān)的關(guān)鍵審計(jì)追蹤可在操作完成審核之前（例如在批放行之前）與其它相關(guān)記錄一起審核，從而確保關(guān)鍵數(shù)據(jù)及其修改是可接受的。
Ø 非關(guān)鍵審計(jì)追蹤的審核可按預(yù)定的頻次在系統(tǒng)審核期間執(zhí)行。此類審核應(yīng)該由使用部門執(zhí)行，必要時(shí)由質(zhì)量部門進(jìn)行核查（例如，在批放行、自檢或調(diào)查性活動(dòng)期間）。
7.1.2 權(quán)限管理
應(yīng)依據(jù)實(shí)際的人員資質(zhì)、崗位及職責(zé)，分配并控制每個(gè)人員使用電子記錄與數(shù)據(jù)的功能范圍及操作權(quán)限，實(shí)現(xiàn)人員身份和權(quán)限管理的制度化與標(biāo)準(zhǔn)化，確保系統(tǒng)使用規(guī)范和安全。
采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)操作權(quán)限與用戶登錄管理，至少包括：
（一）建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限，業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人的用戶權(quán)限應(yīng)當(dāng)與承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予其系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等）管理員的權(quán)限；
（二）具備用戶權(quán)限設(shè)置與分配功能，能夠?qū)?quán)限修改進(jìn)行跟蹤與查詢。
7.1.3 電子數(shù)據(jù)的采集/輸入
無論是人工錄入還是自動(dòng)數(shù)據(jù)采集，包括二次處理后的電子記錄，均應(yīng)該保證正確、及時(shí)地采集或記錄數(shù)據(jù)。
針對(duì)人工錄入的獲取方式，應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：
[1] 關(guān)鍵數(shù)據(jù)應(yīng)該僅由經(jīng)過授權(quán)的人員錄入，必要時(shí)進(jìn)行電子簽名，系統(tǒng)應(yīng)該記錄錄入的詳細(xì)信息、錄入人身份和錄入時(shí)間。
[2] 數(shù)據(jù)應(yīng)該以由軟件控制的指定格式錄入，驗(yàn)證中應(yīng)證明系統(tǒng)不會(huì)接受無效數(shù)據(jù)格式。
[3] 所有人工錄入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)經(jīng)過核查，可以是第二人，亦可以是經(jīng)過驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)化方式。
[4] 對(duì)錄入數(shù)據(jù)的修改應(yīng)該產(chǎn)生審計(jì)追蹤，提供修改痕跡查詢，包括數(shù)據(jù)的舊值與新值、修改時(shí)間、修改人及修改人的電子簽名。審計(jì)追蹤需由經(jīng)過適當(dāng)授權(quán)的獨(dú)立人員進(jìn)行審核。
[5] 人工錄入的數(shù)據(jù)可包括：關(guān)鍵工藝監(jiān)控曲線的圖片上傳，對(duì)不具備接入條件的設(shè)備參數(shù)的人工觀察、巡檢、結(jié)果判斷及補(bǔ)充說明信息。
針對(duì)自動(dòng)數(shù)據(jù)采集的獲取方式，應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：
[1] 原始系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集和記錄系統(tǒng)之間的接口應(yīng)該經(jīng)過驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
[2] 系統(tǒng)采集的數(shù)據(jù)應(yīng)該以不易被篡改、丟失或修改的格式保存至存儲(chǔ)器中。
[3] 需確保準(zhǔn)確實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)并能顯示正確的時(shí)間戳，可采用時(shí)鐘同步功能，接收國家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間。
電子記錄至少應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄的同等功能，滿足活動(dòng)管理要求。如對(duì)于疫苗的電子批記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
7.1.4 電子記錄的修訂
對(duì)電子數(shù)據(jù)的任何必要的修改均應(yīng)根據(jù)已批準(zhǔn)的程序進(jìn)行授權(quán)和控制。
對(duì)原始記錄所做的任何和所有變更和修改均應(yīng)有完整記錄，并應(yīng)由至少一位經(jīng)過合適培訓(xùn)和確認(rèn)的人員審核和批準(zhǔn)。
應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)，確定電子數(shù)據(jù)的關(guān)鍵程度，并對(duì)識(shí)別的關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行審核并確認(rèn)所有操作的正確執(zhí)行，查看電子記錄中的原始信息是否有變化（修改、刪除或重新寫入），或者是否生成了未報(bào)告的相關(guān)數(shù)據(jù)。
對(duì)審計(jì)追蹤的審核應(yīng)是批準(zhǔn)過程中常規(guī)數(shù)據(jù)審核的一部分。
7.2 電子簽名
采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，當(dāng)采用電子簽名時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國電子簽名法》的相關(guān)規(guī)定。
代替手寫簽名使用的電子簽名應(yīng)有適當(dāng)?shù)目刂疲源_保其真實(shí)性和可追溯至電子簽名記錄的具體個(gè)人。
電子簽名應(yīng)與其各自的記錄一一對(duì)應(yīng)、永久鏈接，即如果后續(xù)對(duì)已簽名記錄進(jìn)行了更改，更改者應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行電子簽名。
在使用時(shí)，電子簽名功能應(yīng)自動(dòng)記錄應(yīng)用簽名的日期和時(shí)間。
有條件的，建議采用可靠的電子簽名，利用密碼技術(shù)采用第三方CA證書。法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員的電子簽名應(yīng)當(dāng)采用可靠的電子簽名?？煽康碾娮雍灻c手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。
7.3 變更管理
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定變更控制的操作規(guī)程，對(duì)信息化建設(shè)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)整個(gè)生命周期內(nèi)所有變更的類型、風(fēng)險(xiǎn)與復(fù)雜性、測(cè)試/驗(yàn)證要求、審批流程、執(zhí)行方式、跟蹤和檢查、文檔記錄等進(jìn)行明確的規(guī)定，并應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行變更，確保與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更都處于控制下，且以文件形式進(jìn)行存檔。
對(duì)于必須進(jìn)行驗(yàn)證的系統(tǒng)，如果發(fā)生變更（如應(yīng)用軟件、操作系統(tǒng)、硬件及通訊的變更），需要對(duì)此變更進(jìn)行評(píng)估，并確定其對(duì)系統(tǒng)的影響?；谠u(píng)估結(jié)果，確定再驗(yàn)證的范圍。
7.4 備份與恢復(fù)
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定合適的備份與恢復(fù)操作規(guī)程，對(duì)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)進(jìn)行有效備份。
備份介質(zhì)建議異地保存，定期維護(hù)。
建議企業(yè)建立災(zāi)難備份計(jì)劃，詳細(xì)規(guī)定使災(zāi)難影響最小化的預(yù)防措施和恢復(fù)措施。
備份、備份恢復(fù)和災(zāi)備操作應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)和驗(yàn)證。
7.5 數(shù)據(jù)安全
疫苗上市許可持有人應(yīng)遵循《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》、《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)范數(shù)據(jù)處理活動(dòng)，保障數(shù)據(jù)安全。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立科學(xué)合理的數(shù)據(jù)安全制度，應(yīng)有數(shù)據(jù)安全管理規(guī)范。確保疫苗生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。應(yīng)明確專職部門及人員負(fù)責(zé)疫苗追溯數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定合適的管理規(guī)程，對(duì)影響信息化系統(tǒng)運(yùn)行的設(shè)施與配置進(jìn)行管理，如服務(wù)器、機(jī)房、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、云服務(wù)、應(yīng)用軟件和數(shù)據(jù)庫等。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急方案，以便系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時(shí)啟用。應(yīng)急方案啟用的及時(shí)性應(yīng)當(dāng)與需要使用該方案的緊急程度相關(guān)。
7.6 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)基于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》開展實(shí)施，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。
如果某些驗(yàn)證活動(dòng)需要系統(tǒng)供應(yīng)商或第三方支持或執(zhí)行，或引用已經(jīng)存在的供應(yīng)商資料，則必須在驗(yàn)證活動(dòng)中注明，并經(jīng)企業(yè)的驗(yàn)證人員評(píng)估與復(fù)核驗(yàn)證結(jié)果。
8. 質(zhì)量審計(jì)管理
藥品監(jiān)管部門或疫苗上市許可持有人應(yīng)基于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》，結(jié)合本規(guī)范的相關(guān)條款，開展對(duì)疫苗企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)電子化記錄的質(zhì)量審計(jì)。建議的審計(jì)點(diǎn)包括但不限于如下內(nèi)容：
[1] 疫苗上市許可持有人的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的清單，必須包含功能用途和使用范圍；
[2] 疫苗上市許可持有人的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理的規(guī)章制度和規(guī)程；
[3] 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證管理規(guī)程與執(zhí)行過程；
[4] 與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理相關(guān)的偏差、變更或其他生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的記錄
建議疫苗上市許可持有人應(yīng)定期組織對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，監(jiān)控本規(guī)范的實(shí)施情況，并提出必要的糾正與預(yù)防措施。
9. 關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)示例（僅供參考）
疫苗上市許可持有人可根據(jù)疫苗生產(chǎn)工藝的特性以及實(shí)際生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況，基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，充分識(shí)別生產(chǎn)與檢驗(yàn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性，形成關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)并采用信息化手段進(jìn)行監(jiān)控。以下疫苗關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)示例，供參考。
建議疫苗上市許可持有人按照《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》（NMPAB/T 1004-2019）中對(duì)數(shù)據(jù)集內(nèi)容的要求，對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)進(jìn)行整理，逐步積累和建設(shè)完整的適用監(jiān)管的數(shù)據(jù)集。
來源：Internet
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