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3月18日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了一則關(guān)于正確使用家用COVID-19 測試以避免潛在危害的通知- Use and Store At-Home COVID-19 Tests Properly to Avoid Potential Harm: FDA Safety Communication，這個通知雖然是面向使用者的，但對于制造商也有一定的指導(dǎo)意義。

截至3月18日，F(xiàn)DA已授權(quán)18款家用非處方COVID-19檢測試劑，其中包括3款分子檢測試劑，15款抗原檢測試劑。目前，國內(nèi)還沒有企業(yè)獲得FDA對COVID-19家用OTC檢測試劑的授權(quán)。18款產(chǎn)品均適用于有癥狀和無癥狀人群，且適用年齡均覆蓋2歲及以上人群。FDA在《Template for Developers of Molecular and Antigen Diagnostic COVID-19 Tests for Home Use》中雖然沒有明確要求覆蓋的年齡段及適用人群，但從授權(quán)情況看，對于家用COVID-19 測試，F(xiàn)DA更傾向于授權(quán)全年齡段和包括無癥狀人群的產(chǎn)品。因此，制造商在進(jìn)行臨床試驗時，需要納入2歲至65歲及以上的所有人群，同時需要包含一定數(shù)量的無癥狀人群。

家用COVID-19 測試投放市場已經(jīng)有一段時間了，F(xiàn)DA已經(jīng)收到的一些因不正確使用家用 COVID-19 測試而造成傷害的報告，主要包括： 

將瓶裝液體試劑誤認(rèn)為滴眼液，不小心將其滴入眼睛造成的傷害。   

將采樣拭子放入液體試劑之后，再放入鼻腔采集樣本造成的傷害（液體試劑不應(yīng)接觸人體）。

兒童將試劑盒部件放入口中和吞咽液體試劑造成的傷害。

制造商應(yīng)在設(shè)計開發(fā)過程中盡量降低上述風(fēng)險，對于無法通過設(shè)計開發(fā)解決的風(fēng)險，可以在說明書和/或標(biāo)簽中加以警示。

FDA針對上述情況，也給出了一些建議，制造商可以參考如下建議，用合適的方式在說明書和/或標(biāo)簽中明示，建議如下：

在使用前后，請將家用 COVID-19 測試套件的所有部件放在兒童和寵物接觸不到的地方。

請將家中的 COVID-19 測試試劑存儲在其盒子中，直至使用。

完全按照制造商的測試說明進(jìn)行操作。

閱讀測試說明中的警告、注意事項和安全信息，了解化學(xué)成分的描述和安全處理的建議，以及如果它們不小心接觸到您的皮膚或眼睛該怎么辦。

液體試劑不要接觸到皮膚、鼻子、嘴巴和眼睛。不要吞咽液體試劑。

僅使用試劑盒中的拭子采集鼻腔樣本。

執(zhí)行測試后

請遵循使用說明，正確丟棄使用過的試劑盒部件。

用肥皂和清水徹底洗手。

如果出現(xiàn)以下情況，請立即尋求醫(yī)療幫助

皮膚或眼睛接觸到液體試劑。

人或?qū)櫸锿萄室后w試劑。