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啟明醫(yī)療的經導管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認證，批準上市銷售，成為全球首個獲CE MDR認證的心血管器械，也是歐洲第一款獲批上市的中國國產創(chuàng)新瓣膜。

中重度肺動脈瓣反流常見于先天性心臟病糾治術后，將導致右心室容量負荷增加，長期可引發(fā)心律失常甚至猝死。傳統(tǒng)的開胸植入人工肺動脈瓣手術難度大，風險大，死亡率較高。VenusP Valve 正是一款用于治療伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狹窄的中重度肺動脈瓣反流患者的經導管TPVR產品。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，在全球范圍內，主要受法洛氏四聯(lián)癥（ToF）及其他RVOTD患者人數(shù)增加推動，TPVR合資格患者人數(shù)從2014年的62,500人增加到2018年的76,100人，預計到2025年將增加到 127,700人。

但放眼全球，目前僅有4款獲批的TPVR產品。除了上述的國產瓣膜VenusP-Valve，另外3款分別為來自海外的Melody, Sapien XT及Harmony。但因這3款瓣膜的可用尺寸較少，導致臨床應用受到限制, 僅能解決約15%至20%的患者需求。VenusP-Valve瓣膜尺寸規(guī)格多，適用范圍廣，在臨床上可以滿足超過 85% 患者的需求。VenusP-Valve獲批之前，市場上尚無一款針對不同解剖形態(tài)、尺寸規(guī)格覆蓋范圍更廣的治療產品。

VenusP-Valve

VenusP-Valve是歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產品，其獨特的雙喇叭口設計，錨定穩(wěn)定，釋放簡便，植入前無需預先放置固定支架。

VenusP-Valve瓣膜尺寸規(guī)格多，適用范圍廣

6個黃金顯影點，確保瓣膜精準釋放

多位錨定設計，錨定穩(wěn)固

自膨式瓣膜，無需預先放置固定支架

根據(jù)歐盟官網公示信息，VenusP-Valve是首個在CE MDR新法規(guī)下獲批的III類心血管植入類醫(yī)療器械。歐盟CE MDR新法規(guī)自2021年5月實施，相比舊版MDD法規(guī)，大幅提高和細化了技術評審及臨床評價等各方面的要求，并新增了臨床專家委員會（Expert Panel）審評等程序。此外，新法規(guī)對公告機構（NB）的高要求，也讓目前獲批的能夠進行新規(guī)公告的機構數(shù)量大幅降低。據(jù)統(tǒng)計，目前能夠進行MDR授權公告的NB機構僅28家，而過去通過MDD授權的公告機構數(shù)量超50家。由此可見，CE MDR法規(guī)下獲批的醫(yī)療器械產品“含金量大幅提高”。

VenusP-Valve臨床研究

在2021年兒童和成人介入心臟病研討會（PICS-AICS 2021）上，英國倫敦伊芙琳娜兒童醫(yī)院的Shakeel Qureshi教授公布了VenusP-Valve的歐洲臨床研究2年期結果。數(shù)據(jù)表明，手術操作成功率達100%，2年后未出現(xiàn)再次手術或死亡。中度肺動脈瓣反流（Pulmonary Regurgitation）從術前16.88%降至0%，重度肺動脈瓣反流從83.12%大幅降至1.54%。