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啟明醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認(rèn)證，批準(zhǔn)上市銷售，成為全球首個(gè)獲CE MDR認(rèn)證的心血管器械，也是歐洲第一款獲批上市的中國國產(chǎn)創(chuàng)新瓣膜。

中重度肺動(dòng)脈瓣反流常見于先天性心臟病糾治術(shù)后，將導(dǎo)致右心室容量負(fù)荷增加，長(zhǎng)期可引發(fā)心律失常甚至猝死。傳統(tǒng)的開胸植入人工肺動(dòng)脈瓣手術(shù)難度大，風(fēng)險(xiǎn)大，死亡率較高。VenusP Valve 正是一款用于治療伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狹窄的中重度肺動(dòng)脈瓣反流患者的經(jīng)導(dǎo)管TPVR產(chǎn)品。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，在全球范圍內(nèi)，主要受法洛氏四聯(lián)癥（ToF）及其他RVOTD患者人數(shù)增加推動(dòng)，TPVR合資格患者人數(shù)從2014年的62,500人增加到2018年的76,100人，預(yù)計(jì)到2025年將增加到 127,700人。

但放眼全球，目前僅有4款獲批的TPVR產(chǎn)品。除了上述的國產(chǎn)瓣膜VenusP-Valve，另外3款分別為來自海外的Melody, Sapien XT及Harmony。但因這3款瓣膜的可用尺寸較少，導(dǎo)致臨床應(yīng)用受到限制, 僅能解決約15%至20%的患者需求。VenusP-Valve瓣膜尺寸規(guī)格多，適用范圍廣，在臨床上可以滿足超過 85% 患者的需求。VenusP-Valve獲批之前，市場(chǎng)上尚無一款針對(duì)不同解剖形態(tài)、尺寸規(guī)格覆蓋范圍更廣的治療產(chǎn)品。

VenusP-Valve

VenusP-Valve是歐洲首個(gè)獲批上市的自膨脹式TPVR產(chǎn)品，其獨(dú)特的雙喇叭口設(shè)計(jì)，錨定穩(wěn)定，釋放簡(jiǎn)便，植入前無需預(yù)先放置固定支架。

VenusP-Valve瓣膜尺寸規(guī)格多，適用范圍廣

6個(gè)黃金顯影點(diǎn)，確保瓣膜精準(zhǔn)釋放

多位錨定設(shè)計(jì)，錨定穩(wěn)固

自膨式瓣膜，無需預(yù)先放置固定支架

根據(jù)歐盟官網(wǎng)公示信息，VenusP-Valve是首個(gè)在CE MDR新法規(guī)下獲批的III類心血管植入類醫(yī)療器械。歐盟CE MDR新法規(guī)自2021年5月實(shí)施，相比舊版MDD法規(guī)，大幅提高和細(xì)化了技術(shù)評(píng)審及臨床評(píng)價(jià)等各方面的要求，并新增了臨床專家委員會(huì)（Expert Panel）審評(píng)等程序。此外，新法規(guī)對(duì)公告機(jī)構(gòu)（NB）的高要求，也讓目前獲批的能夠進(jìn)行新規(guī)公告的機(jī)構(gòu)數(shù)量大幅降低。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前能夠進(jìn)行MDR授權(quán)公告的NB機(jī)構(gòu)僅28家，而過去通過MDD授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)數(shù)量超50家。由此可見，CE MDR法規(guī)下獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品“含金量大幅提高”。

VenusP-Valve臨床研究

在2021年兒童和成人介入心臟病研討會(huì)（PICS-AICS 2021）上，英國倫敦伊芙琳娜兒童醫(yī)院的Shakeel Qureshi教授公布了VenusP-Valve的歐洲臨床研究2年期結(jié)果。數(shù)據(jù)表明，手術(shù)操作成功率達(dá)100%，2年后未出現(xiàn)再次手術(shù)或死亡。中度肺動(dòng)脈瓣反流（Pulmonary Regurgitation）從術(shù)前16.88%降至0%，重度肺動(dòng)脈瓣反流從83.12%大幅降至1.54%。