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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-04-19 20:15
【問(wèn)】新《一類目錄》中產(chǎn)品描述部分涉及到“不應(yīng)包含附錄所列成分”,應(yīng)如何明確及規(guī)范?
【答】新《一類目錄》中產(chǎn)品描述部分涉及到“不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不應(yīng)包含附錄所列成分”時(shí),備案人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,做出明確的描述。建議描述為“不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不包含第一類醫(yī)療器械分類目錄附錄中所列成分”。

來(lái)源:天津器審