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新《一類目錄》中產(chǎn)品描述部分涉及到“不應(yīng)包含附錄所列成分”，應(yīng)如何明確及規(guī)范？

2022/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》），進一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作。其中，部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加哪些成分，醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠今后該何去何從等問題備受業(yè)界關(guān)注。

2022/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱應(yīng)如何規(guī)范？

2025/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》）及《關(guān)于實施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項的通告》（以下簡稱《實施通告》），進一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作，其中對冷敷貼、冷敷凝膠有關(guān)內(nèi)容進行了調(diào)整。

2022/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布第二批《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見征求意見，在此次醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整中取消了14-10-08液體、膏狀敷料的一類管理類別，統(tǒng)一調(diào)整成為第二類器械（分類目錄調(diào)整清單（第二批）清單見文末附件）。

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021年第158號）明確將液體敷料、膏狀敷料等分類信息刪除，同時刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等品名舉例。根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的第二批《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見征求意見稿，原來作為第一類醫(yī)療器械管理的液體敷料被調(diào)整為第二類醫(yī)療器械管理。

2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》常見問題答疑。

2022/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整。

2023/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品預(yù)期用途與分類目錄中不完全一致，與同類競品一致是否可以？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項的通告》解讀。

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享