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近期，leva數(shù)字治療系統(tǒng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）突破性設(shè)備認(rèn)定（Breakthrough Device Designation）。美國Renovia公司一直致力于開發(fā)女性盆底疾病的數(shù)字療法，Leva Digital Therapeutic是該公司的主導(dǎo)產(chǎn)品。此次認(rèn)定的適應(yīng)范圍是治療女性慢性大便失禁（FI），在此之前，Leva數(shù)字療法已獲批壓力、混合性和輕中度急迫性尿失禁（UI）和盆底肌強(qiáng)化。

該設(shè)備可通過處方獲得，將FDA批準(zhǔn)的小型陰道棒與智能手機(jī)應(yīng)用程序相結(jié)合，以提供骨盆運(yùn)動(dòng)的實(shí)時(shí)可視化。

Renovia首席執(zhí)行官Eileen Maus表示：“我們非常感謝有機(jī)會(huì)繼續(xù)與FDA密切合作，為盡可能多的女性提供改善慢性意外腸道泄漏的一線護(hù)理。雖然leva Digital Therapeutic尚未獲得FDA批準(zhǔn)用于治療大便失禁，但我們希望突破性設(shè)備指定將有助于加快患者使用leva數(shù)字療法系統(tǒng)作為治療嚴(yán)重衰弱狀況的一線治療。”

FI通常被稱為意外腸漏，是一種進(jìn)行性疾病。不自覺的大便失禁會(huì)令人尷尬，而且會(huì)增加女性抑郁癥、羞恥感、內(nèi)疚感、社會(huì)孤立和養(yǎng)老院安置的風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)Renovia公司稱，腸漏的一線治療包括止瀉藥和直腸生物反饋裝置，但藥物和直腸生物反饋裝置很難長期維護(hù)。leva系統(tǒng)為女性提供了一種無創(chuàng)、無需手術(shù)和藥物的方式，可以家里訓(xùn)練和加強(qiáng)骨盆底肌肉，每天只需五分鐘。

同時(shí)Renovia首席醫(yī)療官Samantha Pulliam也提到：“未經(jīng)治療的慢性FI對女性的影響是非常負(fù)面的。然而它仍然遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有得到治療，只有不到30%的女性會(huì)尋求治療。和UI一樣，意外的腸漏通常是由盆底損傷引起的，因此關(guān)注盆底健康的UI治療有望幫助患有FI的女性是有道理的。隨著我們的人口老齡化，F(xiàn)I的患病率增加，這些女性必須能夠獲得她們負(fù)擔(dān)得起的一線治療。”

Samantha Pulliam表示，“如果存在一種簡單的家庭治療方法，那么任何女性都不應(yīng)該忍受與腸漏相關(guān)的羞恥感、情緒困擾和因此造成的健康后果。”