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近日，經(jīng)北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心審評(píng)，北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品“近紅外熒光成像系統(tǒng)”在北京首次獲批上市，該產(chǎn)品是國(guó)家科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”項(xiàng)目的成功轉(zhuǎn)化，也是第一個(gè)同時(shí)取得國(guó)家藥監(jiān)局和北京市藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械批件的產(chǎn)品。

由于肝臟生理結(jié)構(gòu)復(fù)雜，手術(shù)難度大，肝癌的精準(zhǔn)手術(shù)一直是臨床面臨的挑戰(zhàn)性問題。目前，肝癌腫瘤切除的常規(guī)做法是通過術(shù)前磁共振或者CT成像確定患者腫瘤位置，手術(shù)時(shí)主要依賴于醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)來判斷手術(shù)范圍并實(shí)施切除。

近紅外熒光成像系統(tǒng)利用國(guó)際領(lǐng)先的光學(xué)分子影像技術(shù)，采用高通量雙光路光學(xué)設(shè)計(jì)，能夠同時(shí)提供腫瘤細(xì)胞分子水平的近紅外熒光信號(hào)和外科醫(yī)生肉眼可見的解剖結(jié)構(gòu)實(shí)時(shí)影像，通過“點(diǎn)亮”腫瘤細(xì)胞對(duì)肝癌腫瘤實(shí)施術(shù)中精準(zhǔn)成像和顯影。在高靈敏度熒光分子影像對(duì)肝臟腫瘤病灶的顯影下，幫助醫(yī)生更加準(zhǔn)確地判定病灶組織的位置和邊界，還能有效識(shí)別毫米級(jí)微小隱匿病灶，有助于實(shí)現(xiàn)病灶的快速定位和精準(zhǔn)切除，可提高肝癌手術(shù)的腫瘤顯影率及R0切除率（切除后顯微鏡下無殘留），改善患者預(yù)后效果。該產(chǎn)品是目前國(guó)內(nèi)唯一一款經(jīng)過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的可用于肝臟腫瘤顯像的分子影像術(shù)中成像設(shè)備，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。

市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心自企業(yè)獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械批件后，積極推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，按照“專人負(fù)責(zé)、提前介入、全程輔導(dǎo)”的原則，助力企業(yè)優(yōu)先審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查。中心主動(dòng)上門介紹產(chǎn)品注冊(cè)流程及要求，通過現(xiàn)場(chǎng)咨詢、電話溝通等多種方式進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。在產(chǎn)品注冊(cè)受理前，組織召開了專家會(huì)提前審評(píng)產(chǎn)品臨床方案及產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)，解決了新企業(yè)、創(chuàng)新產(chǎn)品無行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可依、無同類產(chǎn)品可參考、無現(xiàn)成臨床試驗(yàn)方案的實(shí)際困難。

近紅外熒光成像系統(tǒng)獲批上市，推動(dòng)了國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目轉(zhuǎn)化和市場(chǎng)化推廣的進(jìn)程，讓新技術(shù)能夠真正落地并造福人民。 中心通過此次審評(píng)追蹤了光學(xué)分子影像技術(shù)這一先進(jìn)技術(shù)，為今后此類產(chǎn)品的審評(píng)檢查工作積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。一直以來，市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心堅(jiān)持通過科學(xué)和規(guī)范的管理，保證醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量，以優(yōu)質(zhì)高效的技術(shù)服務(wù)，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，不斷促進(jìn)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。