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今日，Phathom Pharmaceuticals宣布，美國FDA已批準Voquezna Triple Pak（伏諾拉生，阿莫西林，克拉霉素三重組合）和Voquezna Dual Pak（伏諾拉生，阿莫西林雙重組合）上市，用于治療成人幽門螺桿菌（Helicobacter pylori）感染。新聞稿指出，這兩種組合均包含伏諾拉生，這是一款“first-in-class” 鉀離子競爭性酸阻滯劑，是美國30多年來批準的首款源于新藥物類型的創(chuàng)新抑酸療法。

全球約50%的人口受到幽門螺桿菌感染。幽門螺桿菌感染激發(fā)的慢性炎癥，可導致感染者出現(xiàn)一系列疾病，包括消化不良、消化性潰瘍病、胃癌和粘膜相關(guān)淋巴組織（MALT）淋巴瘤。抑酸療法一直是幽門螺桿菌感染治療方案的支柱之一，它可以增強抗生素的效果。更強力的抑酸藥物（比如伏諾拉生），可能提高目前治療方案的根除率。

伏諾拉生是一款新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），可以競爭性阻滯鉀離子與氫/鉀離子ATP酶的結(jié)合，從而快速抑制胃酸的分泌。由于伏諾拉生半衰期長，作用時間更持久，因此被視為一種有效的長效質(zhì)子泵抑制劑（PPI）。FDA此前已授予vonoprazan三重和雙重組合療法合格傳染病產(chǎn)品資格（QIDP）和快速通道資格，用于治療幽門螺桿菌感染。

▲伏諾拉生具有獨特的作用機制（圖片來源：Phathom Pharmaceuticals官網(wǎng)）

FDA的批準是基于一項包含1046名患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗的結(jié)果。試驗結(jié)果顯示，伏諾拉生三重和雙重組合療法達到試驗的主要終點，與基于蘭索拉唑（lansoprazole）的三重組合療法相比，根除率達到非劣效性標準。在改良的意向治療人群（mITT）中，伏諾拉生三重組合的根除率為84.7%，雙重組合的根除率為78.5%，蘭索拉唑三重組合療法根除率為78.8%。

▲伏諾拉生組合療法達到3期臨床試驗主要終點（圖片來源：Phathom Pharmaceuticals官網(wǎng)）

在包含被克拉霉素耐藥性幽門螺桿菌感染的全部患者人群中，伏諾拉生三重組合的根除率為80.8%，雙重組合療法為77.2%，均優(yōu)于蘭索拉唑三重組合療法（68.5%）。

“Voquezna治療方案的獲批給醫(yī)生和患者兩種治療選擇。它們在關(guān)鍵性臨床試驗中與基于質(zhì)子泵抑制劑蘭索拉唑的組合療法相比，在全部患者人群中表現(xiàn)出更優(yōu)的根除率。”Phathom總裁兼首席執(zhí)行官Terrie Curran女士說，“幽門螺桿菌根除率由于抗生素耐藥性，抑酸水平不足，以及治療方案復雜等原因不斷下降。患者需要解決現(xiàn)有療法局限的新療法，我們期待將基于伏諾拉生的治療選擇帶給上百萬幽門螺桿菌感染者。”

參考資料：

[1] Phathom Pharmaceuticals Announces FDA Approval of VOQUEZNA™ TRIPLE PAK™ (vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin) and VOQUEZNA™ DUAL PAK™ (vonoprazan, amoxicillin) for the Treatment of H. pylori Infection in Adults. Retrieved May 3, 2022, from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/05/03/2435147/0/en/Phathom-Pharmaceuticals-Announces-FDA-Approval-of-VOQUEZNA-TRIPLE-PAK-vonoprazan-amoxicillin-clarithromycin-and-VOQUEZNA-DUAL-PAK-vonoprazan-amoxicillin-for-the-Treatment-of-H-pylo.html