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國家藥監(jiān)局器審中心最新發(fā)布《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為滿足14C尿素呼氣試驗幽門螺桿菌檢測儀臨床大批量樣品檢測的需求，該研究設(shè)計了條碼自動掃描及自動進樣系統(tǒng)。

2021/05/14 更新 分類：實驗管理 分享

幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品幽幽管?獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的三類醫(yī)療器械注冊申請，幽幽管是“首個適用于‘消費者自測’的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品”。

2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

14日，中國器審發(fā)布《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了杭州諾輝健康科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了江蘇默樂生物科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門螺桿菌 23S rRNA 基因與 gyrA 基因突變檢測試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，Phathom Pharmaceuticals宣布，美國FDA已批準Voquezna Triple Pak（伏諾拉生，阿莫西林，克拉霉素三重組合）和Voquezna Dual Pak（伏諾拉生，阿莫西林雙重組合）上市，用于治療成人幽門螺桿菌（Helicobacter pylori）感染。新聞稿指出，這兩種組合均包含伏諾拉生，這是一款“first-in-class” 鉀離子競爭性酸阻滯劑，是美國30多年來批準的首款源于新藥物類型的創(chuàng)新抑酸療法。

2022/05/04 更新 分類：熱點事件 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

2024/07/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享