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分析方法轉(zhuǎn)移就是記錄一個(gè)實(shí)驗(yàn)室（接收方）能夠使用由另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室（轉(zhuǎn)移方）所開發(fā)檢驗(yàn)方法的過程，確保接收實(shí)驗(yàn)室熟悉檢驗(yàn)程序并有能力進(jìn)行檢驗(yàn)。其實(shí)質(zhì)是通過分析方法轉(zhuǎn)移方案，確認(rèn)接收實(shí)驗(yàn)室有能力形成方法并獲得與轉(zhuǎn)移實(shí)驗(yàn)室相同的準(zhǔn)確度和精密度。

方法轉(zhuǎn)移包括一系列步驟，從計(jì)劃開始，到報(bào)告結(jié)束，其步驟如下：

1、轉(zhuǎn)移計(jì)劃

分析方法轉(zhuǎn)移可能發(fā)生在研發(fā)過程中的任何階段，比如工藝放大、注冊(cè)批生產(chǎn)、批準(zhǔn)后生產(chǎn)工藝變更。產(chǎn)品研發(fā)的一個(gè)重要里程碑是將注冊(cè)批次的生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移到擬定的商業(yè)生產(chǎn)地址，因此應(yīng)完善生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法，使擬定商業(yè)生產(chǎn)地址能夠獲得生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法的經(jīng)驗(yàn)。

在方法轉(zhuǎn)移前，應(yīng)成立轉(zhuǎn)移小組，成員包括雙方經(jīng)理、QC和QA。小組章程、組成和時(shí)間安排應(yīng)相互溝通并記錄在分析方法轉(zhuǎn)移計(jì)劃中。

2、方法轉(zhuǎn)移包

轉(zhuǎn)移實(shí)驗(yàn)室提供信息包作為分析方法轉(zhuǎn)移的第一步。在分析方法轉(zhuǎn)移包中協(xié)商并記錄擬轉(zhuǎn)移的方法、時(shí)間點(diǎn)和轉(zhuǎn)移方式（驗(yàn)證、對(duì)比試驗(yàn)、共同驗(yàn)證）；提供方法的所有知識(shí)文件，主要包括分析操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證報(bào)告（符合法規(guī)要求）、有代表性的數(shù)據(jù)（如典型色譜圖）、分析方法開發(fā)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及耐用性試驗(yàn)結(jié)果；另外還應(yīng)詳細(xì)描述影響分析方法轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵因素如實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、樣品前處理、儀器設(shè)備等。

3、儀器設(shè)備

應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)移方和接收方的儀器設(shè)備進(jìn)行評(píng)估。供應(yīng)商和儀器型號(hào)的差異可能會(huì)對(duì)分析方法的性能產(chǎn)生重大影響。轉(zhuǎn)移方使用的儀器配置應(yīng)與接收方進(jìn)行溝通，方法中使用的任何一個(gè)附加設(shè)備都應(yīng)詳細(xì)說明。

4、檢測(cè)用樣品

選擇的樣品應(yīng)具有代表性，如過期、老化、加標(biāo)的樣品可能不具有代表性。應(yīng)評(píng)估所選樣品異常結(jié)果對(duì)臨床供應(yīng)的潛在影響。通常不建議對(duì)多個(gè)樣品批次進(jìn)行檢測(cè)，因?yàn)樵谠u(píng)估中會(huì)增加樣品方差作為一個(gè)因素，從而混淆了評(píng)估結(jié)果。

5、接受標(biāo)準(zhǔn)

理想情況下，接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與方法驗(yàn)證報(bào)告一致，然而一般情況下標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置的比較寬，從而容易達(dá)到要求。通常以驗(yàn)證結(jié)果和轉(zhuǎn)移前可行性研究作為指導(dǎo)，制定合適的、有意義的接受標(biāo)準(zhǔn)。

6、熟悉方法

在分析方法轉(zhuǎn)移前，應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)（即可行性研究），這些可行性研究應(yīng)足夠深入（可發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致方法轉(zhuǎn)移失敗的問題），使接收方能順利地完成方法轉(zhuǎn)移?？尚行匝芯坎蛔鳛檎窖芯康囊徊糠郑陬A(yù)試驗(yàn)中產(chǎn)生不可接受的實(shí)驗(yàn)結(jié)果需在轉(zhuǎn)移之前采取措施，比如進(jìn)行培訓(xùn)、方法評(píng)估、修改方案等。

7、轉(zhuǎn)移方案

轉(zhuǎn)移方案應(yīng)詳細(xì)地描述分析方法、所用的試劑、儀器設(shè)備、樣品批次、對(duì)照品信息、待評(píng)估的方法參數(shù)以及可接受標(biāo)準(zhǔn)等。轉(zhuǎn)移方案由轉(zhuǎn)移方或接收方起草，雙方負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)。

8、轉(zhuǎn)移報(bào)告

方法轉(zhuǎn)移的最后一步是完成轉(zhuǎn)移報(bào)告。一般來說，轉(zhuǎn)移方完成轉(zhuǎn)移報(bào)告的編寫，雙方根據(jù)事先商定的格式提供結(jié)果（雙方數(shù)據(jù)均應(yīng)進(jìn)行同行評(píng)審），并與接受標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比，以完成方法轉(zhuǎn)移。

分析方法轉(zhuǎn)移的方式如下：

A、對(duì)比試驗(yàn)  對(duì)比試驗(yàn)是讓轉(zhuǎn)移方和接收方在合理的、較短時(shí)間內(nèi)完成一批樣品的檢測(cè)，然后根據(jù)方案中規(guī)定的接受標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果進(jìn)行比較和評(píng)估。某些情況下，可以將接收方數(shù)據(jù)與轉(zhuǎn)移方生產(chǎn)的COA進(jìn)行比對(duì)，前提是COA是在與接收實(shí)驗(yàn)室生成的數(shù)據(jù)相關(guān)的合理時(shí)間內(nèi)生成的。

B、共驗(yàn)證  大多數(shù)情況下，轉(zhuǎn)移方實(shí)驗(yàn)室對(duì)于方法的驗(yàn)證優(yōu)先于接收方實(shí)驗(yàn)室，因此，共同驗(yàn)證不是一個(gè)好選擇。但是，分析方法從公司的研發(fā)部門轉(zhuǎn)移到QC實(shí)驗(yàn)室，采用這種方式是一個(gè)好的選擇。該方式的缺點(diǎn)是接收方結(jié)果不符合接受標(biāo)準(zhǔn)，將導(dǎo)致方法轉(zhuǎn)移失敗，避免這一潛在問題的關(guān)鍵是記錄中間精密度試驗(yàn)，使得轉(zhuǎn)移實(shí)驗(yàn)室能夠繼續(xù)生成可報(bào)告的數(shù)據(jù)。

C、完全驗(yàn)證  接收方對(duì)方法進(jìn)行全驗(yàn)證是一種常用方法，這種方法雖然耗費(fèi)時(shí)間和資源，但提供最高水平的保證，即接收實(shí)驗(yàn)室可用該方法產(chǎn)生可接受的結(jié)果。這種方式常用于早期階段，或用于糾正或完成之前未按照法規(guī)要求執(zhí)行的驗(yàn)證元素。

D、轉(zhuǎn)移豁免  采用這種方式要記錄并說明原因，如接收實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過類似樣品，并對(duì)檢驗(yàn)步驟熟悉；熟悉該方法的分析員調(diào)到接收實(shí)驗(yàn)室等。

在分析方法轉(zhuǎn)移前，還應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定可能影響的因素，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)級(jí)，確定消除風(fēng)險(xiǎn)的方法。以HPLC為例：

方法轉(zhuǎn)移中難免遇到許多問題，需要明確檢驗(yàn)方法、關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素、進(jìn)行可行性研究及現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，雙方及時(shí)溝通，解決問題，順利完成方法轉(zhuǎn)移。