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工藝開發(fā)的目的是為了確認(rèn)關(guān)鍵和重要運行參數(shù)，這些參數(shù)能夠保證裝載滿足滅菌/除熱原的最低可接受標(biāo)準(zhǔn)。組成裝載的物品必須在工藝開發(fā)前確定下來。腔體的熱力學(xué)性質(zhì)及物品和裝載模式的熱力學(xué)屬性將在工藝開發(fā)過程中進行測定。滅菌工藝應(yīng)能代表實際的生產(chǎn)條件（例如使用經(jīng)過水噴淋的方式模擬清洗過的西林瓶），并且開發(fā)工藝的過程需要進行良好的記錄。本節(jié)將以干熱滅菌柜為例進行干熱滅菌工藝的開發(fā)。

1 設(shè)計滅菌方法

用于滅菌/除熱原工藝開發(fā)可分為干熱滅菌（殘存概率法）、干熱滅菌（過度殺滅方法）、滅菌和除熱原。三者都能夠?qū)崿F(xiàn)對物品滅菌或除熱原以達(dá)到無菌保證或內(nèi)毒素的降低水平。

干熱滅菌（殘存概率法）

殘存概率法可以用在熱不穩(wěn)定物品的滅菌工藝開發(fā)。該工藝取決于測定物品攜帶微生物的數(shù)量及耐受性。一旦負(fù)荷微生物的耐熱性和數(shù)量被界定就可以設(shè)計PNSU不大于10-6的滅菌程序。微生物負(fù)荷應(yīng)進行定期監(jiān)控；經(jīng)風(fēng)險評估確定監(jiān)控頻率。

干熱滅菌（過度殺滅方法）

當(dāng)被滅菌品的熱穩(wěn)定性強時往往采用此法，通常不需要檢查污染菌的含量。驗證時可以采用半程序法進行生物指示劑挑戰(zhàn)試驗。

滅茵和去熱原

對于去熱原工藝，過度殺滅法應(yīng)證明裝載最冷點內(nèi)毒素水平能夠下降至少3個log單位。使用該工藝開發(fā)方法時，必須要考慮滅菌物品存在熱降解的可能性。

2 定義運行參數(shù)

干熱滅菌/除熱原過程的關(guān)鍵操作參數(shù)是溫度和暴露時。另外要考慮的重要參數(shù)可能包括壓差、加熱和冷卻階段的時間、溫度。運行參數(shù)的開發(fā)應(yīng)確保滅菌工藝使用的挑戰(zhàn)菌滿足最低的PNSU達(dá)到至少10-6的水平，和/或除熱原工藝實現(xiàn)內(nèi)毒素下降至少3 個log單位。裝載應(yīng)進行溫度研究，以確認(rèn)裝載的最差條件。工藝開發(fā)研究結(jié)果必須在起始驗證或確認(rèn)運行中進行確證。

3 開發(fā)裝載類型

最差條件的裝載取決于裝載種類，布局或其它參數(shù)。工藝參數(shù)應(yīng)達(dá)到裝載所要求的時間和溫度條件。

對于每個裝載配置，裝載內(nèi)部和周圍應(yīng)有充足的空間，保證對裝載物的熱穿透性和去除水分的有效性。應(yīng)考慮包裝材料的類型，保護物品防止其在滅菌/除熱原（前/中/后階段）受到污染。

物品太大而無法裝上推車的應(yīng)高于地面放置，確?？諝饬魍?。柜內(nèi)小推車的位置應(yīng)在裝載形式中記錄（如裝載位置的方向）。應(yīng)考慮裝載位置對物品加熱的影響。用于放置裝載的托盤、架子、手推車的材料應(yīng)不產(chǎn)生顆?；蚪到?。通過熱穿透研究進行最差位置或者最難滅菌/除熱原位置的確認(rèn)。熱穿透FH值可用于研究最難滅菌或除熱原的區(qū)域。

4 熱分布研究

裝載物的熱分布研究是為了確認(rèn)工藝過程中熱介質(zhì)穿過裝載物的溫度分布情況。熱分布研究可能與熱穿透研究同時進行。熱分布測試用溫度探頭不能接觸裝載物品或柜體硬件（例如推車，架子，托盤）。應(yīng)有圖片詳細(xì)描述溫度探頭在每個裝載中的位置。

在進行溫度分布研究時，運行參數(shù)應(yīng)記錄，運行階段的標(biāo)準(zhǔn)包括以下方面：

每個探頭測得溫度的最大差值

探頭與探頭之間測得溫度的最大差值

探頭測得溫度與設(shè)定溫度之間的最大差值。

5 熱穿透研究

熱穿透研究確認(rèn)預(yù)期量的能量已傳輸?shù)窖b載中的物料或物品表面。熱穿透研究用溫度探頭應(yīng)被放置在裝載物中，計算每個探頭的FH值，用于確認(rèn)加熱最慢的位置。這樣的位置可代表最難滅菌/除熱原的位置。 

對于由不同熱穿透特性的物品組成的裝載，探頭放置應(yīng)能代表每一種物品類型。每一種研究的裝載方式，其溫度探頭放置位置以及選擇該位置的理由應(yīng)當(dāng)作記錄。

計算分析裝載內(nèi)所有溫度探頭的FH值，確定熱穿透研究過程的有效性。這些數(shù)據(jù)可為隨后的性能確認(rèn)研究提供冷點位置。如果BI/EI挑戰(zhàn)研究與熱穿透研究同時進行，滅菌率和/或內(nèi)毒素降低水平應(yīng)符合預(yù)定的接受標(biāo)準(zhǔn)。