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MDR 臨床評估報告CER編寫資料清單

嘉峪檢測網(wǎng) 2022-05-27 11:15

目前很多MDD公告機構(gòu)的證書到期了，開始籌備MDR CE認證。找人做MDR 臨床評估報告CER需要提交的資料清單：

序號	項目	要求
1.1	公司名稱	請?zhí)峁┕居⑽拿Q，或者確認下列信息是否正確 Well Lead Medical Co., Ltd
1.2	公司地址	請?zhí)峁┕居⑽牡刂?，或者確認下列信息是否正確 C-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong 511434 Panyu, Guangzhou, People’s Republic of China
1.3	產(chǎn)品名稱	請?zhí)峁┊a(chǎn)品英文名稱
1.4	CE 認證類型	請確認是首次認證還是到期換證，如果是到期換證，請?zhí)峁┦状?獲得 CE 證書的年份、CE符合性評定程序
1.5	經(jīng)營范圍	請?zhí)峁┕镜闹饕?jīng)營范圍
1.6	產(chǎn)品設(shè)計歷史	請?zhí)峁┊a(chǎn)品從開始設(shè)計到最終產(chǎn)品整個周期內(nèi)所有設(shè)計活動的描述，提供最新設(shè)計開發(fā)文檔清單
1.7	前代產(chǎn)品	請說明是否有前代產(chǎn)品，如有，請說明此次申請的產(chǎn)品為第幾代產(chǎn)品，前代與現(xiàn)有產(chǎn)品的差異說明 Tu
2.1	型號	請?zhí)峁┐舜紊暾埖漠a(chǎn)品型號規(guī)格
2.2	照片	請以單獨圖片的格式提供產(chǎn)品照片，如產(chǎn)品有組件部份，請?zhí)峁┰敿毜母鹘M件圖片
2.3	產(chǎn)品圖紙	請?zhí)峁┊a(chǎn)品圖紙請以 JPEG 或 PDF 的形式提供圖紙
2.4	作用機理	請?zhí)峁┊a(chǎn)品的作用機理，作用機理應說明是通過什么機理達到預期用途的
2.5	工作原理	請?zhí)峁┊a(chǎn)品的工作原理，作用原理應說明產(chǎn)品是如何工作的
2.6	材料	請?zhí)峁┧信c人體接觸的部件名稱、部件材料以及接觸時間
2.7	等同產(chǎn)品	請?zhí)峁┑韧a(chǎn)品信息，包括等同產(chǎn)品的廠家、產(chǎn)品名稱以及型號，優(yōu)先選擇國外一些大公司的產(chǎn)品作為等同產(chǎn)品（必須持有CE證書）如果國外等同產(chǎn)品文獻的數(shù)量有限，則再追加1-2個產(chǎn)品
2.8	產(chǎn)品參數(shù)	請?zhí)峁┊a(chǎn)品和擬作為等同產(chǎn)品的技術(shù)和物理參數(shù)，主要用于等同分析
3.1	生物相容性	請?zhí)峁┥锵嗳菪詼y試報告或生物學評價報告提供報告的編號以及結(jié)論的總結(jié)。
3.2	專標測試	請?zhí)峁┊a(chǎn)品的專標測試報告，如有提供報告的編號以及結(jié)論的總結(jié)。
3.3	性能測試	請?zhí)峁┊a(chǎn)品所有的性能測試報告，如有提供報告的編號以及結(jié)論的總結(jié)。
3.4	動物實驗	請?zhí)峁﹦游飳嶒瀳蟾?，如?/span> 提供報告的編號以及結(jié)論的總結(jié)。
3.5	其他測試	除以上測試外，如還有其他非臨床測試報告提供報告的編號以及結(jié)論的總結(jié)。
4.1	臨床試驗	如果有產(chǎn)品在國內(nèi)做過臨床試驗，請?zhí)峁┡R床試驗報告
4.2	期刊信息	請?zhí)峁﹪鴥?nèi)外的期刊發(fā)表過的貴公司產(chǎn)品的文獻，如有
4.3	臨床評價	請?zhí)峁〤ER歷史文檔清單、版本號及編寫日期
5.1	國內(nèi)外銷量	請?zhí)峁┙陜?nèi)產(chǎn)品在國內(nèi)外的銷量，可以附表格式提供建議按年份、銷往國逐一統(tǒng)計，并給出最終的總銷量
5.2	客戶反饋及抱怨	請?zhí)峁┙陜?nèi)的客戶反饋及抱怨，可以附表格式提供
5.3	不良事件	請?zhí)峁┙陜?nèi)的不良事件，可以附表格式提供
6.1	風險報告	請?zhí)峁┊a(chǎn)品的風險管理報告（原件或電子稿）
6.2	標準清單	請?zhí)峁┊a(chǎn)品所符合的標準清單
6.3	說明書	請?zhí)峁┊a(chǎn)品的說明書，說明書中應包含以下信息預期用途適應癥適用人群禁忌癥使用方法警告信息注意事項不良反應滅菌方式有效期說明書應有編號，版本
7	CV簡歷	臨床評估小組人員簡歷（包含臨床評估第四版培訓經(jīng)歷）/臨床評估小組成員及個人介紹需包含一位醫(yī)生簡歷
8	利益聲明	利益聲明（簽字版）
9	等同器械間的對比測試報告	提供或后續(xù)補充與等同器械之間的對比測試報告（含數(shù)據(jù)）

來源：Internet

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