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序號(hào)

項(xiàng)目

要求

1.1

公司名稱

請(qǐng)?zhí)峁┕居⑽拿Q，或者確認(rèn)下列信息是否正確

Well Lead Medical Co., Ltd

1.2

公司地址

請(qǐng)?zhí)峁┕居⑽牡刂?，或者確認(rèn)下列信息是否正確

C-4  Jinhu Industrial Estate, Hualong 511434 Panyu, Guangzhou, People’s  Republic of China

1.3

產(chǎn)品名稱

請(qǐng)?zhí)峁┊a(chǎn)品英文名稱

1.4

CE  認(rèn)證類型

請(qǐng)確認(rèn)是首次認(rèn)證還是到期換證，如果是到期換證，請(qǐng)?zhí)峁┦状?獲得 CE 證書的年份、CE符合性評(píng)定程序

1.5

經(jīng)營(yíng)范圍

請(qǐng)?zhí)峁┕镜闹饕?jīng)營(yíng)范圍

1.6

產(chǎn)品設(shè)計(jì)歷史

請(qǐng)?zhí)峁┊a(chǎn)品從開始設(shè)計(jì)到最終產(chǎn)品整個(gè)周期內(nèi)所有設(shè)計(jì)活動(dòng)的 描述，提供最新設(shè)計(jì)開發(fā)文檔清單

1.7

前代產(chǎn)品

請(qǐng)說明是否有前代產(chǎn)品，如有，請(qǐng)說明此次申請(qǐng)的產(chǎn)品為第幾代 產(chǎn)品，前代與現(xiàn)有產(chǎn)品的差異說明

Tu  

2.1

型號(hào)

請(qǐng)?zhí)峁┐舜紊暾?qǐng)的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格

2.2

照片

請(qǐng)以單獨(dú)圖片的格式提供產(chǎn)品照片，如產(chǎn)品有組件部份，請(qǐng)?zhí)峁┰敿?xì)的各組件圖片  

2.3

產(chǎn)品圖紙

請(qǐng)?zhí)峁┊a(chǎn)品圖紙

請(qǐng)以 JPEG 或 PDF 的形式提供圖紙

2.4

作用機(jī)理

請(qǐng)?zhí)峁┊a(chǎn)品的作用機(jī)理，作用機(jī)理應(yīng)說明是通過什么機(jī)理達(dá)到預(yù) 期用途的

2.5

工作原理

請(qǐng)?zhí)峁┊a(chǎn)品的工作原理，作用原理應(yīng)說明產(chǎn)品是如何工作的  

2.6

材料

請(qǐng)?zhí)峁┧信c人體接觸的部件名稱、部件材料以及接觸時(shí)間  

2.7

等同產(chǎn)品

請(qǐng)?zhí)峁┑韧a(chǎn)品信息，包括等同產(chǎn)品的廠家、產(chǎn)品名稱以及型號(hào)， 優(yōu)先選擇國(guó)外一些大公司的產(chǎn)品作為等同產(chǎn)品（必須持有CE證書）   

如果國(guó)外等同產(chǎn)品文獻(xiàn)的數(shù)量有限，則再追加1-2個(gè)產(chǎn)品

2.8

產(chǎn)品參數(shù)

請(qǐng)?zhí)峁┊a(chǎn)品和擬作為等同產(chǎn)品的技術(shù)和物理參數(shù)，主要用于等同分析

3.1

生物相容性  

請(qǐng)?zhí)峁┥锵嗳菪詼y(cè)試報(bào)告或生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告

提供報(bào)告的編號(hào)以及結(jié)論的總結(jié)。

3.2

專標(biāo)測(cè)試

請(qǐng)?zhí)峁┊a(chǎn)品的專標(biāo)測(cè)試報(bào)告，如有

提供報(bào)告的編號(hào)以及結(jié)論的總結(jié)。

3.3

性能測(cè)試

請(qǐng)?zhí)峁┊a(chǎn)品所有的性能測(cè)試報(bào)告，如有 提供報(bào)告的編號(hào)以及結(jié)論的總結(jié)。

3.4

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

請(qǐng)?zhí)峁﹦?dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告，如有

提供報(bào)告的編號(hào)以及結(jié)論的總結(jié)。

3.5

其他測(cè)試

除以上測(cè)試外，如還有其他非臨床測(cè)試報(bào)告

提供報(bào)告的編號(hào)以及結(jié)論的總結(jié)。

4.1

臨床試驗(yàn)

如果有產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)做過臨床試驗(yàn)，請(qǐng)?zhí)峁┡R床試驗(yàn)報(bào)告

4.2

期刊信息

請(qǐng)?zhí)峁﹪?guó)內(nèi)外的期刊發(fā)表過的貴公司產(chǎn)品的文獻(xiàn)，如有

4.3

臨床評(píng)價(jià)

請(qǐng)?zhí)峁〤ER歷史文檔清單、版本號(hào)及編寫日期  

5.1

國(guó)內(nèi)外銷量

請(qǐng)?zhí)峁┙陜?nèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外的銷量，可以附表格式提供

建議按年份、銷往國(guó)逐一統(tǒng)計(jì)，并給出最終的總銷量  

5.2

客戶反饋及抱怨  

請(qǐng)?zhí)峁┙陜?nèi)的客戶反饋及抱怨，可以附表格式提供

5.3

不良事件

請(qǐng)?zhí)峁┙陜?nèi)的不良事件，可以附表格式提供

6.1

風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告

請(qǐng)?zhí)峁┊a(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（原件或電子稿）

6.2

標(biāo)準(zhǔn)清單

請(qǐng)?zhí)峁┊a(chǎn)品所符合的標(biāo)準(zhǔn)清單

6.3

說明書

請(qǐng)?zhí)峁┊a(chǎn)品的說明書，說明書中應(yīng)包含以下信息

預(yù)期用途

適應(yīng)癥

適用人群

禁忌癥

使用方法

警告信息

注意事項(xiàng)

不良反應(yīng)

滅菌方式

有效期

說明書應(yīng)有編號(hào)，版本  

7

CV簡(jiǎn)歷

臨床評(píng)估小組人員簡(jiǎn)歷（包含臨床評(píng)估第四版培訓(xùn)經(jīng)歷）/臨床評(píng)估小組成員及個(gè)人介紹

需包含一位醫(yī)生簡(jiǎn)歷

8

利益聲明

利益聲明（簽字版）

9

等同器械間的對(duì)比測(cè)試報(bào)告

提供或后續(xù)補(bǔ)充與等同器械之間的對(duì)比測(cè)試報(bào)告（含數(shù)據(jù)）