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本文介紹了MDR臨床評(píng)估報(bào)告CER編寫資料清單。

2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文章基于MDR法規(guī)和MDCG小組發(fā)布指南文件，評(píng)估了類似器械在臨床文件中的潛力，如臨床評(píng)估計(jì)劃(CEP)、臨床評(píng)估報(bào)告(CER)和上市后臨床跟蹤評(píng)估(PMCF)文件。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

許多制造商在理解 MDR 法規(guī)中定義醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告要求的部分時(shí)都會(huì)遇到困難。希望通過本文，可以找到針對(duì)CER問題的答案。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實(shí)施對(duì)臨床評(píng)價(jià)過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDCG 2020-13醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告包括的11個(gè)基本部分。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

撰寫一份有效的CER有時(shí)是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)，充滿了潛在的陷阱。讓我們來探討其中的一些陷阱以及如何成功應(yīng)對(duì)。

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告是一份記錄醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程和結(jié)果的正式文件，其內(nèi)容是評(píng)估試驗(yàn)器械有效性和安全性的重要依據(jù)，是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)重要數(shù)據(jù)證據(jù)。

2024/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

眾所周知，獲得CE標(biāo)志和遵守歐盟法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械制造商至關(guān)重要。然而，撰寫一份有效的CER有時(shí)是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)，充滿了潛在的陷阱。

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在體外診斷試劑產(chǎn)品性能評(píng)估，原料占70%，工藝占20%，思路占10%。按《體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則》，主要的分析性能評(píng)估項(xiàng)目有：檢測(cè)限、線性范圍、可報(bào)告范圍、準(zhǔn)確度（回收實(shí)驗(yàn)）、準(zhǔn)確度（方法學(xué)比對(duì)）、精密度、干擾實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)定性、參考值。目前國(guó)際上通常是以美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化組織（CLSI）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

2023/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告模板。

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享