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醫(yī)療器械的臨床前化學(xué)安全評估是一個(gè)系統(tǒng)性工程,其核心邏輯是:從原材料到成品,逐步識別、評估和控制所有潛在的化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。評估順序和方式遵循一個(gè)由寬到窄、由淺入深的原則。
2025/11/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械法規(guī)中“自檢報(bào)告”與臨床試驗(yàn)“自檢報(bào)告”的區(qū)別
2022/06/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
擬通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí),是否需要以及如何提交臨床評價(jià)報(bào)告?
2025/05/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告
2022/10/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械臨床評價(jià)報(bào)告的主要內(nèi)容及相應(yīng)要求。
2025/03/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
MDCG 2020-1:《醫(yī)療器械軟件臨床評估 (MDR)/ 性能評估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。
2025/04/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
歐盟委員會于 6 月 25 日發(fā)布了關(guān)于孤兒醫(yī)療器械臨床評估的新指南,指出在歐盟開發(fā)孤兒醫(yī)療器械的制造商應(yīng)獲得額外的自由度來將其產(chǎn)品推向市場。
2024/06/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2014年11月21日,臺灣地區(qū)“勞動部”發(fā)布勞職授字第1030201642號令,訂定“構(gòu)造規(guī)格特殊產(chǎn)品安全評估報(bào)告及檢驗(yàn)辦法”
2014/12/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
食品伙伴網(wǎng)訊 9月21日,韓國KFDA發(fā)布對《轉(zhuǎn)基因食品添加劑分枝糖基轉(zhuǎn)移酶(Branching glycosyltransferase)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告》相關(guān)征求意見稿,向全社會征集對該風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告案的意見,征求意
2015/10/05 更新 分類:其他 分享
本文介紹了臨床評價(jià)報(bào)告中“產(chǎn)品描述”部分主要內(nèi)容及要求和報(bào)告的參考格式。
2023/11/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享