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本文介紹了MDR臨床評估報告CER編寫資料清單。

2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文章基于MDR法規(guī)和MDCG小組發(fā)布指南文件，評估了類似器械在臨床文件中的潛力，如臨床評估計劃(CEP)、臨床評估報告(CER)和上市后臨床跟蹤評估(PMCF)文件。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

許多制造商在理解 MDR 法規(guī)中定義醫(yī)療器械臨床評估報告要求的部分時都會遇到困難。希望通過本文，可以找到針對CER問題的答案。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDCG 2020-13醫(yī)療器械臨床評價評估報告包括的11個基本部分。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

撰寫一份有效的CER有時是一項艱巨的任務(wù)，充滿了潛在的陷阱。讓我們來探討其中的一些陷阱以及如何成功應(yīng)對。

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗報告是一份記錄醫(yī)療器械臨床試驗全過程和結(jié)果的正式文件，其內(nèi)容是評估試驗器械有效性和安全性的重要依據(jù)，是醫(yī)療器械臨床評價重要數(shù)據(jù)證據(jù)。

2024/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

眾所周知，獲得CE標(biāo)志和遵守歐盟法規(guī)對醫(yī)療器械制造商至關(guān)重要。然而，撰寫一份有效的CER有時是一項艱巨的任務(wù)，充滿了潛在的陷阱。

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在體外診斷試劑產(chǎn)品性能評估，原料占70%，工藝占20%，思路占10%。按《體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則》，主要的分析性能評估項目有：檢測限、線性范圍、可報告范圍、準(zhǔn)確度（回收實驗）、準(zhǔn)確度（方法學(xué)比對）、精密度、干擾實驗、穩(wěn)定性、參考值。目前國際上通常是以美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化組織（CLSI）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

2023/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械使用錯誤評估報告模板。

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享