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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京力真電子科技有限公司研發(fā)的足底壓力步態(tài)評(píng)估系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的“平衡功能評(píng)估及訓(xùn)練系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

開(kāi)題報(bào)告主要包括：項(xiàng)目概況，項(xiàng)目難點(diǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃等。本文以某制劑品種為例，介紹了如何寫(xiě)開(kāi)題報(bào)告。

2021/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近期，歐盟RoHS指令咨詢(xún)機(jī)構(gòu)Bio Innovation Service發(fā)布豁免條款評(píng)估項(xiàng)目PACK 23最終報(bào)告。

2023/01/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械可用性工程之使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告編寫(xiě)指南。

2024/04/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了CH3.5.11使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告中低使用風(fēng)險(xiǎn)可用性工程參考模版。

2024/12/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，可用性工程研究資料“使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告”中主要包含哪些內(nèi)容？

2025/04/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中什么情況下需要提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告？

2025/07/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2020/08/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品伙伴網(wǎng)訊 據(jù)歐盟食品安全局（EFSA）消息，應(yīng)歐委會(huì)要求，3月25日歐盟食品安全局（EFSA）發(fā)布了食用色素喹啉黃暴露評(píng)估報(bào)告。 專(zhuān)家組對(duì)三種情況進(jìn)行了評(píng)估，分別是最大允許限量

2015/09/13 更新 分類(lèi)：其他 分享