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本文解讀歐盟 MDR 第 61 (10) 條醫(yī)療器械臨床評(píng)估要求，澄清誤解，強(qiáng)調(diào) SOTA 重要性及適用邊界。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從技術(shù)和管理兩個(gè)方面，探討《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后臨床研究報(bào)告撰寫和遞交要求的變化，以及臨床研究各相關(guān)方需要關(guān)注的問題。

2021/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床樣品的質(zhì)量應(yīng)根據(jù)臨床不同階段，進(jìn)行評(píng)估，不影響期質(zhì)量和有效性評(píng)價(jià)。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。臨床評(píng)價(jià)需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合案例分析，探討中藥復(fù)方制劑IND 申請(qǐng)中的非臨床研究關(guān)注點(diǎn)，以及通過獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)品種能否進(jìn)入臨床試驗(yàn)進(jìn)行的決策考慮，以期為中藥研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)提供參考。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2016 年 1 月 27 日 ，韓國農(nóng)林 水產(chǎn) 食品技術(shù) 企劃評(píng)估院對(duì) 2015 年 調(diào)查 、分析的農(nóng)食品 RD 國內(nèi)外動(dòng)向加以整理，發(fā)表了“ 2015 年度農(nóng)食品 RD 動(dòng)向分析報(bào)告”。 該報(bào)告共包含 26 件農(nóng)食品

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

我國在2019 年《藥品管理法》與2020 年《注冊(cè)辦法》的框架下，規(guī)定了藥品變更的分類管理原則，確定了審批、備案和報(bào)告的事項(xiàng)范圍，以及相應(yīng)的提交和溝通程序，取得了很大進(jìn)步。對(duì)于各種變更的具體評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求，國家也出臺(tái)了相應(yīng)的指南文件，使得我國藥品變更管理更加體系化、科學(xué)化，著重考量變更對(duì)于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的可能影響，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的不

2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天我們先說一下一份報(bào)告摘要的具體內(nèi)容Test report summaries的內(nèi)容和格式應(yīng)包括的內(nèi)容。

2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了FAO/WHO、歐盟、美國3個(gè)組織或國家的添加劑限量、質(zhì)量規(guī)格和評(píng)估報(bào)告

2016/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了埃斯頓（南京）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的膝關(guān)節(jié)等速訓(xùn)練與評(píng)估系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享