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醫(yī)療器械臨床試驗檢查內(nèi)容主要包括臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄溯源與報告、試驗醫(yī)療器械管理等六部分。

2024/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床評價是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動。本文講述了?《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布》的內(nèi)容。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Intratech Medical 宣布開啟一項關(guān)于螺旋球囊--Booster多中心臨床研究，用于評估 Booster治療的安全性和有效性。

2022/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在臨床試驗中，稽查是一項重要的質(zhì)量保證措施，用于評估試驗的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的可靠性。

2024/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于我國監(jiān)管工作現(xiàn)狀和經(jīng)驗，為科學(xué)評估藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查風(fēng)險、優(yōu)化核查啟動標(biāo)準(zhǔn)提供改進(jìn)建議和參考。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將分析化藥全真3類-阿伐那非片的臨床研究方案，為申請人在化藥全真3類的臨床研究評估方面提供思路

2025/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在評估過去六年間FDA向臨床前研究設(shè)施發(fā)出的警告信（WL）的內(nèi)容。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹新產(chǎn)品臨床試驗需評估的內(nèi)容、初創(chuàng)公司選擇、設(shè)計重點、方案修正、數(shù)據(jù)處理等，涉法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等三類。

2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無線數(shù)字醫(yī)療設(shè)備在進(jìn)行FDA注冊時, 除了遞交醫(yī)療設(shè)備通用標(biāo)準(zhǔn)與專用標(biāo)準(zhǔn)檢測報告、生物兼容報告、臨床報告外, 還需要提供無線共存檢測報告。

2018/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“肺結(jié)核X 射線圖像輔助評估軟件”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享