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《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗記錄的基本原則，并對病例報告表填寫、電子數(shù)據(jù)采集做出要求。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了40個歐盟MDR臨床評價常見問題答疑，幫助醫(yī)療器械制造商商更好的滿足法規(guī)要求，順利準(zhǔn)備MDR臨床評價報告。

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美敦力宣布其植入式脛骨神經(jīng)刺激 (TNM)產(chǎn)品----Titan 2臨床試驗的首批患者入組完成，Titan 2 臨床試驗主要是評估其植入式脛骨神經(jīng)刺激 (TNM)產(chǎn)品在治療膀胱過度活動癥 (OAB) 患者中的安全性和有效性。

2022/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

了解醫(yī)療器械臨床調(diào)查的各種類型，對于制造商證明其產(chǎn)品的合規(guī)性并確保其安全性和性能至關(guān)重要。歐盟第 2017/745 號法規(guī)（MDR）強(qiáng)調(diào)了在產(chǎn)品批準(zhǔn)前后系統(tǒng)收集和評估臨床數(shù)據(jù)的必要性。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日， Bio Innovation Service在其官網(wǎng)公布了RoHS 2.0指令豁免Pack 23的最終評估報告，報告中針對RoHS 2.0指令附件Ⅲ中 4(f), 8(b), 8(b)(Ⅰ), 9, 9(a)(Ⅱ), 13(a), 13(b), 13(b)(Ⅰ),13(b)(Ⅱ), 13(b)(Ⅲ), 15和15 (a)豁免條款的延期與否給出了相關(guān)建議，部分條款被建議不予延期，

2022/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該指南草案提供了一個考慮神經(jīng)發(fā)育評估的框架，用于考慮長期神經(jīng)、感覺和/或發(fā)育，評估是否需要以及需要何種類型的評估，以確定用于新生兒的受監(jiān)管產(chǎn)品的安全性，以及哪些評估領(lǐng)域可能最相關(guān)。

2023/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性系統(tǒng)對生物制藥的研發(fā)進(jìn)度、成本控制有著不可替代的作用。在風(fēng)險評價的角度也需要做完整的、符合邏輯和法規(guī)的評估和研究，以上研究報告的邏輯清晰、合理，供參考。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加強(qiáng)臨床試驗期間安全性信息處置與報告工作，需要充分了解國內(nèi)外相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合我國醫(yī)療器械臨床試驗實際，明確申辦方、臨床試驗機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門等各方職責(zé)，規(guī)范監(jiān)管流程，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管。

2022/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于臨床試驗用醫(yī)療器械注冊檢驗報告一年有效期問題

2018/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料？有何要求？

2020/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享