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眾所周知，歐盟MDR法規(guī)的正式實(shí)施增加了對(duì)臨床評(píng)估和市場(chǎng)監(jiān)督的相關(guān)要求。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，上市后臨床跟蹤PMCF可能是其中最具挑戰(zhàn)性的MDR 2017/745法規(guī)最新要求之一。

2022/03/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Adagio Medical宣布將PFCA作為PARALELL臨床試驗(yàn)的一部分。這是PFCA首次被納入到正式臨床研究之中。PARALELL研究的目的是證明PFCA用于治療患有陣發(fā)性 (PAF)、持續(xù)性 (PsAF) 和長(zhǎng)期持續(xù)性房顫的患者，并評(píng)估其的安全性和可行性。

2022/11/10 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

我們組織全國(guó)專(zhuān)家在《中國(guó)敏感性皮膚診治專(zhuān)家共識(shí)》（2017版）基礎(chǔ)上，結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究新進(jìn)展及專(zhuān)家意見(jiàn)，就敏感性皮膚的定義、發(fā)病機(jī)制、臨床評(píng)估與分型，以及防治等方面制定相關(guān)的指南。

2024/05/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章主要針對(duì)按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的臨床化學(xué)體外診斷試劑產(chǎn)品，以堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒為例，從適用范圍、性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)等方面，深入探討產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的技術(shù)審評(píng)規(guī)范

2024/08/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則中，藥物免疫毒性是指非期望的免疫抑制或增強(qiáng)，包括免疫調(diào)節(jié)藥物放大的藥理作用所導(dǎo)致的不良反應(yīng)藥物免疫毒性非臨床研究應(yīng)充分表征藥物對(duì)免疫系統(tǒng)的影響，為藥物的風(fēng)險(xiǎn)-獲益評(píng)估提供支持。

2025/02/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　　臨床試驗(yàn)期間安全性信息包括但不限于臨床試驗(yàn)過(guò)程中相關(guān)的所有不良事件、嚴(yán)重不良事件和器械缺陷，以及臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能受益、可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的相關(guān)問(wèn)題或事件。加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)期間安全性信息處置與報(bào)告，有利于強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究，提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)水平,完善

2022/06/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)核查的金標(biāo)準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)包含 6 大項(xiàng)：臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障（倫理審查和知情同意）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過(guò)程、記錄與報(bào)告（臨床試驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告）和試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理。判定原則將真實(shí)性問(wèn)題與合規(guī)性問(wèn)題進(jìn)行了定義，其中真實(shí)性問(wèn)題包括：數(shù)據(jù)影

2022/08/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果廣東省局作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地監(jiān)管部門(mén)，外省申辦人之前并未在廣東省局進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案，要完成向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地報(bào)告的話應(yīng)該如何實(shí)現(xiàn)？書(shū)面還是線上報(bào)告？

2023/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)資料中網(wǎng)絡(luò)安全研究這塊是交什么資料，是網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則里面的表1自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告框架，漏洞評(píng)估是需要找第三方測(cè)試還是自己有能力自己測(cè)試也可以。

2025/07/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從器械缺陷的判定、原因分析、處理措施、信息收集、記錄及報(bào)告等方面闡述了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生器械缺陷的處理思路.

2023/10/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享