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為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。全文如下

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)于滅菌確認(rèn)報(bào)告，申請(qǐng)人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報(bào)等無菌、植入醫(yī)療器械的常見技術(shù)問題及解析。

2021/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)國(guó)家科學(xué)院、工程院和醫(yī)學(xué)科學(xué)院發(fā)布了針對(duì)材料研究的第三次十年調(diào)查——《材料研究前沿：十年調(diào)查》報(bào)告。該報(bào)告主要評(píng)估了過去十年中材料研究領(lǐng)域的進(jìn)展和成就，確定了2020-2030年材料研究的機(jī)遇、挑戰(zhàn)和新方向，并提出了應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)的建議。

2021/11/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

HLT宣布其TAVR產(chǎn)品---HLT Meridian TAVR System（HLT TAVR）獲得FDA批準(zhǔn)用于兩項(xiàng)臨床研究，以評(píng)估HLT TAVR治療主動(dòng)脈疾病高危患者的主動(dòng)脈瓣狹窄和主動(dòng)脈瓣反流方面的臨床效果。

2022/03/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2022年12月5日，美敦力宣布完成Sphere Per-AF關(guān)鍵性試驗(yàn)的入組，Sphere Per-AF試驗(yàn)研究Affera的脈沖場(chǎng)消融導(dǎo)管技術(shù)，用于評(píng)估Sphere-9的安全性和有效性。

2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力公布其TAVR產(chǎn)品Evolut植入五年后臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示與SAVR相比，Evolut的瓣膜性能和耐久性明顯更好。美敦力的研究評(píng)估了五年后TAVR的生物瓣膜功能障礙（BVD）。

2023/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

PRIME研究是完全可植入的無線腦機(jī)接口(BCI)的開創(chuàng)性研究性醫(yī)療設(shè)備試驗(yàn)，旨在評(píng)估Neuralink無線全植入式腦機(jī)接口的安全性和有效性，使癱瘓患者能夠用他們的思想控制外部設(shè)備。

2023/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本項(xiàng)研究是一項(xiàng)一項(xiàng)前瞻性多中心研究，旨在評(píng)估ACES胸腹腔引流管在非感染性復(fù)發(fā)性胸腔積液患者中的安全性、可行性和有效性。

2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

RevBio宣布其首創(chuàng)的再生型"骨粘合劑"---TETRANITE獲FDA批準(zhǔn)開展早期臨床研究。這項(xiàng)早期研究將納入20例患者，旨在評(píng)估TETRANITE治療復(fù)雜性、粉碎性腕部骨折（包括涉及關(guān)節(jié)面的骨折）的安全性和有效性。

2025/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為全面反映2014年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織編撰國(guó)家藥品不良反

2015/09/26 更新 分類：其他 分享