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  • Airiver：氣管狹窄新療法-藥物涂層球囊

    Airiver Medical宣布其藥物涂層球囊---Airiver獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE臨床研究。本項(xiàng)研究將招募多達(dá)200名患有中央氣道狹窄的患者，并在全美范圍內(nèi)進(jìn)行，以評(píng)估Airiver 的安全性和有效性。

    2025/08/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • MDCG 2025-9：MDR/IVDR下突破性醫(yī)療器械的指南

    MDCG 2025-9 MDR/IVDR下突破性醫(yī)療器械的指南，從臨床評(píng)估角度看，改變了討論方向

    2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 取栓支架臨床前研發(fā)需要做哪些實(shí)驗(yàn)？

    今日，器審中心公布了珠海通橋醫(yī)療科技有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品取栓支架的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告，我們一起來(lái)了解下取栓支架在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

    2020/09/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 世界上最小的手術(shù)機(jī)器人獲FDA“綠燈”

    近日，Virtual Incision Corporation宣布其已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)一項(xiàng)研究設(shè)備豁免（IDE），以完成其MIRA?平臺(tái)臨床研究的最后階段，該批準(zhǔn)得到了關(guān)于MIRA安全性的中期臨床研究報(bào)告的支持。

    2022/04/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 腔鏡手術(shù)機(jī)器人臨床價(jià)值和臨床效益分析報(bào)告

    經(jīng)過(guò)數(shù)十年發(fā)展，手術(shù)機(jī)器人現(xiàn)在主要用于五個(gè)快速增長(zhǎng)的主要外科領(lǐng)域，其中的骨科、介入手術(shù)機(jī)器人是及其重要的一個(gè)版塊。

    2023/05/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 下一代基于腺相關(guān)病毒（AAV）精準(zhǔn)輸送技術(shù)，用于減肥、降血糖

    Fractyl Health在今年83屆American Diabetes Association公布一項(xiàng)令人驚訝的臨床前研究報(bào)告----REJUVA VS 司美格魯肽臨床前動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

    2023/06/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)選用進(jìn)口器械作為對(duì)照品的問(wèn)題

    【問(wèn)】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，如果選用進(jìn)口器械作為的對(duì)照品，是否需要提供自檢報(bào)告？如無(wú)法提供，進(jìn)口器械可以提供哪些資質(zhì)文件？

    2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 仿制藥注射劑的非臨床研究需要做哪些實(shí)驗(yàn)

    本文總結(jié)了仿制藥注射劑的非臨床評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容及共性問(wèn)題，但現(xiàn)有動(dòng)物模型和試驗(yàn)方法尚存在一定的局限性，無(wú)法完全提示臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。因此，在評(píng)價(jià)仿制藥的安全有效性時(shí)，應(yīng)具體問(wèn)題具體分析，針對(duì)藥物的自身特點(diǎn)，結(jié)合藥學(xué)和原研品臨床信息進(jìn)行評(píng)估。同時(shí)，鼓勵(lì)采用更靈敏的新技術(shù)新方法用于非臨床安全性評(píng)價(jià)，提高臨床預(yù)測(cè)性。

    2022/06/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制問(wèn)題分析與探討

    醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，國(guó)家高度重視醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程[1]。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過(guò)臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)是評(píng)估醫(yī)療器械是否安全有效的重

    2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告（2015年第169號(hào)）

    按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）要求，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和報(bào)告工作于2015年8月25日24時(shí)結(jié)束?，F(xiàn)將自查結(jié)果公告

    2015/09/01 更新 分類：其他 分享