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根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局查詢(xún)獲知，國(guó)產(chǎn)獲批生物可吸收支架共4款，本文根據(jù)審批報(bào)告內(nèi)容對(duì)三款可吸收支架進(jìn)行了對(duì)比，供大家參考！

2025/03/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

液體活檢的檢測(cè)對(duì)象主要有CTC、ctDNA、循環(huán)microRNA和Exsome(外泌體)，其中，ctDNA可應(yīng)用于腫瘤的早期診斷、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)腫瘤的發(fā)生發(fā)展及療效、耐藥檢測(cè)、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等，在腫瘤診治中前

2017/04/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

文章主要針對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的分析性能評(píng)估、參考值研究、臨床研究方法進(jìn)行討論。

2019/07/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了DiA Imaging Analysis公司的人工智能軟件LVivo IQS，可用于獲取高質(zhì)量的可釋義的心臟超聲圖像，以對(duì)心臟進(jìn)行更好的臨床評(píng)估。

2023/02/08 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

為了防止醫(yī)療器械在臨床使用時(shí)引起不良反應(yīng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要根據(jù)ISO或者GB/T提供的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)估。

2023/08/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在什么情況下可以使用Article 61(10)?使用這種方法來(lái)證明依從性的基本原理是什么?如何使用Article 61(10)途徑進(jìn)行臨床評(píng)估?

2023/09/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療技術(shù)快速發(fā)展的當(dāng)下，內(nèi)窺鏡對(duì)臨床診斷和治療至關(guān)重要，精準(zhǔn)檢測(cè)其性能是保障醫(yī)療質(zhì)量與安全、推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步的關(guān)鍵。

2024/12/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

CathWorks宣布其先進(jìn)的CT-FFR技術(shù)---FFRangio完成冠狀動(dòng)脈生理學(xué)評(píng)估（ALL-RISE）隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）入組。

2025/01/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDR將預(yù)期目的定義為“根據(jù)制造商在標(biāo)簽、使用說(shuō)明或宣傳或銷(xiāo)售材料或聲明中提供的數(shù)據(jù)，以及制造商在臨床評(píng)估中指定的器械用途”（MDR 第 2(12)條）。

2025/06/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Airiver Medical宣布其藥物涂層球囊---Airiver獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE臨床研究。本項(xiàng)研究將招募多達(dá)200名患有中央氣道狹窄的患者，并在全美范圍內(nèi)進(jìn)行，以評(píng)估Airiver 的安全性和有效性。

2025/08/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享