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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 世衛(wèi)組織公布肉類食品致癌風(fēng)險

    2015 年 10 月 26 日，世界衛(wèi)生組織下屬國際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)布報告，評估部分肉類食品的致癌風(fēng)險。

    2015/11/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 歐盟調(diào)查多起食品標(biāo)簽納米違規(guī)案例

    法國環(huán)保組織Agir pour l’environnement針對在歐盟市場發(fā)售的多款食品進(jìn)行分析，評估食品成份是否含有納米物料，并于2016年6月15日發(fā)表分析報告。

    2016/08/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 多種食品違反歐盟標(biāo)簽規(guī)例

    法國環(huán)保組織 Agir pour l ’ environnement 針對在歐盟市場發(fā)售的多款食品進(jìn)行分析，評估食品成份是否含有納米物料，并于 2016 年 6 月 15 日 發(fā)表分析報告。 歐盟第 1169/2011 號規(guī)例訂明，食

    2017/04/22 更新 分類：其他 分享

  • 香港公布食物中鋁的含量風(fēng)險評估跟進(jìn)研究報告

    香港一些食品廣泛使用含鋁食物添加劑，其中以蒸包或蒸糕、部分烘焙食品（如雞蛋仔和窩夫）及海蜇（可供即食）最為常見。

    2016/11/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • IVDR法規(guī)下D類器械的首次認(rèn)證

    對于D類器械，IVDR法規(guī)第48(6)條規(guī)定了公告機(jī)構(gòu)是否需要就制造商的性能評估報告咨詢專家小組的適用條件。

    2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA檢查“變更控制”的“計劃性偏差”案例分析

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Apitoria Pharma Private Limited的483報告，其中提及有變更控制的“計劃性偏差”，該公司最終因為變更評估不當(dāng)導(dǎo)致批次不合格。

    2025/05/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量保證措施研究

    本文根據(jù)試驗機(jī)構(gòu)的項目質(zhì)量檢查自查，通過魚骨圖分析和帕累托圖對存在問題的類型和數(shù)量進(jìn)行整理分析，研究制定的質(zhì)量提升措施，能確保研究者從開始就做好、做對臨床試驗，從源頭上提高體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量。由于該方法進(jìn)行質(zhì)量問題評估未考量問題的嚴(yán)重程度，在日后的研究中會考慮引入問題的權(quán)重，使得質(zhì)量問題評估更為精準(zhǔn)。

    2021/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDCG 2022-2 關(guān)于IVD臨床證據(jù) 一般原則的指南

    2022年1月歐盟委員會發(fā)布了關(guān)于IVD臨床證據(jù)一般原則的指南 -《MDCG 2022-2：Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。該指南概述了臨床證據(jù)的一般原則，并對持續(xù)的性能評估提供了指導(dǎo)，描述了在IVD投放市場或投入使用之前收集、生成和記錄數(shù)據(jù)的方法。IVD的臨床證據(jù)是通過收集性能評估數(shù)據(jù)來建立的。

    2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 透皮貼劑Ⅰ期臨床試驗設(shè)計考量要點(diǎn)

    本文通過查閱文獻(xiàn)和國際指導(dǎo)原則對透皮貼劑Ⅰ期臨床試驗中受試者的選擇、安全性評價、藥代動力學(xué)研究等常規(guī)研究內(nèi)容進(jìn)行闡述，以指出透皮貼劑研究中需注意的特別事項。同時對透皮貼劑的作用位置、黏附力評估、皮膚刺激性和致敏性評價、光毒性等特別的研究內(nèi)容進(jìn)行梳理以便讀者了解其評估過程及評價指標(biāo)等，以期為同類臨床研究提供參考。

    2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA對于非臨床測試報告的要求

    今天分享的是一篇關(guān)于如何準(zhǔn)備非臨床測試報告的內(nèi)容和格式的指南文件，文件的目前的狀態(tài)還是草稿，我們可以先了解這篇指南文件的內(nèi)容，對于我們準(zhǔn)備此類文件還是有幫助的。

    2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享