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設(shè)計開發(fā)階段的分析性能： 是產(chǎn)品真正結(jié)合臨床需求、市場情況、技術(shù)條件，綜合進(jìn)行評估，它更偏重于解決滿足臨床和市場需要以及發(fā)展技術(shù)上的優(yōu)勢等。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途和技

2025/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號)

2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年國家衛(wèi)健委發(fā)布了WS/T409-2024《臨床定量檢測方法分析總誤差的評估》代替2013年版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該新標(biāo)準(zhǔn)于2024年11月正式實(shí)施。下面將具體介紹一下新舊兩版主要內(nèi)容上的一些變化。

2025/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國 FDA 于 12 月 26 日發(fā)布了《藥品、生物制品和器械的臨床研究中的方案偏差》指南草案，協(xié)助申辦人、臨床研究人員和倫理委員會（IRB）定義、識別和報告臨床研究中的方案偏差。

2024/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA在2019年的12月20號頒布了關(guān)于醫(yī)療器械非臨床性能測試報告內(nèi)容和格式要求的指南文件，今天我和大家介紹一下該指南文件的要求。

2020/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請人提出化學(xué)藥品增加規(guī)格等補(bǔ)充申請時，若根據(jù)現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則評估確認(rèn)需先行開展臨床試驗，且已在申請表補(bǔ)充申請內(nèi)容中明確申請開展臨床試驗，并在申報資料中提交相應(yīng)臨床試驗方案等資料的，因本次補(bǔ)充申請不涉及核查檢驗，是否可免于檢驗？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟作物保護(hù)協(xié)會（ECPA）發(fā)布了其在REACH下用于植物保護(hù)產(chǎn)品輔料物質(zhì)的暴露評估模型工具的更新。此次更新還一并發(fā)布了大量的導(dǎo)則文件用于指導(dǎo)該工具在化學(xué)品安全報告中的使用。

2015/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院心臟外科危重癥中心的郭冬教授在第68屆美國人工臟器學(xué)會年會上發(fā)布了《搭載全磁懸浮離心泵的新型ECMO系統(tǒng)BreathMo?的14天體內(nèi)評估》。

2023/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r間12月2日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南。

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床試驗中風(fēng)險無處不在且無法消除，面對這種情況，我們能做的就是盡可能識別風(fēng)險、評估風(fēng)險進(jìn)而通過管理風(fēng)險來降低風(fēng)險事件的發(fā)生概率和減輕風(fēng)險事件發(fā)生時造成的損失。

2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享