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設(shè)計開發(fā)階段的分析性能：

是產(chǎn)品真正結(jié)合臨床需求、市場情況、技術(shù)條件，綜合進(jìn)行評估，它更偏重于解決滿足臨床和市場需要以及發(fā)展技術(shù)上的優(yōu)勢等。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途和技術(shù)特征開展體外診斷試劑非臨床研究。（引用“體外診斷試劑注冊與備案管理辦法 (2021-08-26)——第三章　體外診斷試劑注冊——第一節(jié) 產(chǎn)品研制——第二十九條”）

轉(zhuǎn)產(chǎn)階段的分析性能：

研發(fā)人員把產(chǎn)品分析性能輸出給生產(chǎn)質(zhì)量之后，其實(shí)就變成了白紙黑字的“技術(shù)要求”，并且會在產(chǎn)品質(zhì)量的控制過程中起著關(guān)鍵作用，在技術(shù)要求中的性能分析，考量又有所不同。

注冊資料中的分析性能：

是在注冊資料中體現(xiàn)出來的分析性能相關(guān)的要求，此部分的內(nèi)容是基于設(shè)計開發(fā)階段和轉(zhuǎn)產(chǎn)階段之后，綜合而來的，是直接提交給審評老師進(jìn)行產(chǎn)品注冊申報的材料。以器械審評員的角度來看，了解這個產(chǎn)品的唯一途徑，就是接收到的注冊資料，而他們要做的事情，就是基于資料，保證獲批產(chǎn)品的安全、有效。所以，對于產(chǎn)品的安全性和有效性的評估，是我們在這個階段的分析性能研究中需要重點(diǎn)關(guān)注的地方。

今天我們稱它為“注冊資料中的分析性能研究資料”，既然是注冊申報所用，所以必然根植于法規(guī)的要求。接下來，我也將從參考法規(guī)、資料入手角度、框架及整體要求、不同模塊的側(cè)重點(diǎn)四個方面進(jìn)行分享。

01參考法規(guī)

基于我們這次分享的分析性能還是圍繞注冊資料服務(wù)的，所以我們還是不能脫離了法規(guī)的指導(dǎo)，例行和大家屢一下涉及到注冊資料性能評價要求的法規(guī)：

① 關(guān)于注冊資料框架的法規(guī)：

② 個性化要求參考法規(guī)：

定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第36號）

定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第32號)

以及器審發(fā)布的針對產(chǎn)品的指導(dǎo)原則和相關(guān)行標(biāo)。

02資料撰寫入手角度

① 在確認(rèn)注冊資料提交范圍時，可以依據(jù)注冊資料申報要求法規(guī)進(jìn)行整體資料目錄的和內(nèi)容框架的搭建；

② 在確認(rèn)每份注冊資料內(nèi)容時，需要依據(jù)個性化的指導(dǎo)原則、國行標(biāo)，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的設(shè)計，并輸出實(shí)驗(yàn)報告和數(shù)據(jù)，填充進(jìn)我們之前的框架中，形成最終的注冊資料。

03框架以及文件內(nèi)容整體要求

此環(huán)節(jié)的主要目的，是確認(rèn)“注冊電子申報目錄”中“3.5分析性能研究”模塊，針對申報產(chǎn)品的特性，需要提交哪些資料，以及每個資料必須提供的內(nèi)容，形成針對不同子模塊的模板文件。

此環(huán)節(jié)主要的依據(jù)法規(guī)為“122號文”和“醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)”，我將這兩個法規(guī)對于“分析性能研究”模塊的內(nèi)容進(jìn)行了對比，基本上內(nèi)容一致，參考兩個法規(guī)發(fā)布時間點(diǎn)，“電子申報目錄”應(yīng)該是以“122號文”為基礎(chǔ)進(jìn)行的細(xì)化。（如下圖所示）

簡單說明一下圖示內(nèi)容，以及圖中隱藏內(nèi)容的情況。圖中最左側(cè)一列，為兩個法規(guī)（“122號文”和“注冊電子申報目錄”）對于分析性能研究的整體要求，右側(cè)三列，為針對3.5章節(jié)中，包含的子模塊內(nèi)容以及其研究內(nèi)容的相關(guān)要求。此次分享，按照電子申報目錄內(nèi)容，隱藏了CH3.5.8 測量區(qū)間及可報告區(qū)間、3.5.9 陽性判斷值或參考區(qū)間、CH3.5.10反應(yīng)體系以及3.6.5 試劑穩(wěn)定性四個模塊，因?yàn)殛栃耘袛嘀笛芯?、反?yīng)體系研究、主要原材料研究、試劑穩(wěn)定性研究的考量邏輯以及內(nèi)容，和其他的性能分析略有不同，并且會更傾向于在早期設(shè)計開發(fā)階段進(jìn)行研究，同時有的模塊會有針對性的法規(guī)進(jìn)行參考，后續(xù)會在設(shè)計開發(fā)-性能分析中再進(jìn)行詳細(xì)分享。

另外，針對性能評估的共性要求，在《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》中有所提及，結(jié)合“122號文”性能評估通用要求，一起參考，形成資料的模板內(nèi)容。（如下圖所示）

根據(jù)以上共性的資料要求，我們可以歸納出每個模塊資料的框架：

1. 研究名稱

1.1 研究目的

1.2 實(shí)驗(yàn)方法（整體實(shí)驗(yàn)概括，包括用什么試劑和儀器檢測什么樣本、可接受標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵點(diǎn)）

1.3 實(shí)驗(yàn)日期及地點(diǎn)

1.4 實(shí)驗(yàn)用材料（具體試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的名稱、規(guī)格和批號）

1.5 實(shí)驗(yàn)用儀器（名稱和型號）

1.6 實(shí)驗(yàn)用樣本（類型、來源、處理方法、基質(zhì)類型、所含物質(zhì)信息）

1.7 實(shí)驗(yàn)結(jié)果及統(tǒng)計（結(jié)果和統(tǒng)計是否滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)要求）

1.8 研究結(jié)論

把整體的資料框架搭建起來之后，我們需要根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)-分析性能評估的情況，進(jìn)行后續(xù)內(nèi)容的填充和豐富。

關(guān)于設(shè)計開發(fā)-分析性能評估和注冊資料-分析性能評估，兩者如文章開頭提到，目的是不一樣的，所以關(guān)注點(diǎn)和側(cè)重點(diǎn)也會不一樣。因此，在本文中，下一部分關(guān)于每個模塊的分析性能分析，更側(cè)重的是依據(jù)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，成系統(tǒng)的分析性能評估。實(shí)際需要結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途和技術(shù)特點(diǎn)進(jìn)行特殊考量思路，后續(xù)會在設(shè)計開發(fā)-分析性能評估中再做詳細(xì)學(xué)習(xí)。

04不同模塊分析性能實(shí)驗(yàn)的側(cè)重點(diǎn)

依據(jù)“注冊電子申報目錄”和上述歸納的模塊資料框架（下圖第一列），列出在撰寫注冊資料時，需要考量的重點(diǎn)和體現(xiàn)的信息（下圖第二列），同時列出和產(chǎn)品說明書的對應(yīng)關(guān)系（下圖第三列），如下圖所示。

總結(jié)

以上內(nèi)容，從法規(guī)參考、到資料撰寫入手方向，在延伸到資料的框架和內(nèi)容等幾個不同的方向，介紹了我在撰寫注冊資料-分析性能研究模塊的一些經(jīng)驗(yàn)和心得。

為什么要把分析性能分成了開頭提到的不同階段的分析性能，其實(shí)在最開始，我只是單純的想分享分析性能研究，后來在日常工作的過程中發(fā)現(xiàn)，研發(fā)人員、質(zhì)量生產(chǎn)人員和注冊人員，對于分析性能研究的理解并不一樣，我覺得這是因?yàn)槊總€階段的目的都不一樣。在設(shè)計開發(fā)階段，研發(fā)人員更應(yīng)該從產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品技術(shù)特征的角度進(jìn)行考量，會更加偏臨床和技術(shù)，在法規(guī)要求層面上，或多或少會有忽略；在注冊提交階段，更多的應(yīng)該是從審評員和法規(guī)要求的角度進(jìn)行考量，如何合規(guī)合理的呈現(xiàn)我們的研究內(nèi)容，是重中之重，所以，就如這次分享的內(nèi)容，從法規(guī)入手，明確資料的框架和需要突出的重點(diǎn)，才能更快更好的使產(chǎn)品獲批。

還有另一個考量，主要是分析性能研究的每一個模塊，單拎出來都有很多的內(nèi)容可以分享，別說這次分享還隱藏了陽性判斷值、反應(yīng)體系、穩(wěn)定性等重量級的研究，另外還有主要原材料研究等重磅內(nèi)容，這些需要慢慢的把注冊資料進(jìn)行拆解，才能最終形成，讓審評員滿意，并盡量降低研發(fā)成本的研究方案。

在整理這篇文章資料的同時，也在梳理IVD產(chǎn)品生命周期整體的邏輯，同步插入注冊資料所產(chǎn)生節(jié)點(diǎn)，還有很多的內(nèi)容需要學(xué)習(xí)，想要和大家分享，比如注冊資料第二章的綜述資料可以提示我們在產(chǎn)品策劃階段的一些思路，比如一些關(guān)鍵技術(shù)文件如說明書、技術(shù)要求的關(guān)注點(diǎn)，比如在設(shè)計開發(fā)階段，分析性能研究、主要原材料研究以及反應(yīng)體系研究的重點(diǎn)和時間順序等，希望我的日常學(xué)習(xí)可以給大家起一個拋磚引玉的作用，互相分享更多的經(jīng)驗(yàn)，做出更多優(yōu)秀的、讓臨床收益的產(chǎn)品，獲得更多的注冊證。