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本文介紹了醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明等方面的內(nèi)容。
2021/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了新政下醫(yī)療器械注冊申報資料要求主要變化。
2021/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無源產(chǎn)品首次注冊申報資料要求解讀
2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊資料授權問題
2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊申報資料的審評審批流程涉及多個步驟，包括注冊申報資料的準備、受理前咨詢、分類、檢驗、臨床評價資料準備等。以下是詳細的流程：
2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文聚焦醫(yī)療器械委托研發(fā)的注冊資料準備與提交，明確委托方主體責任、資料分類及實操建議，保障注冊合規(guī)。
2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文關于注冊申報資料中藥學資料撰寫思路與仿制藥的異同。
2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Q：申請人注冊資料提交分析性能評估資料時，分析性能評估中使用的試劑有哪些要求？
2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注冊人制度下產(chǎn)品委托生產(chǎn)申報注冊證，注冊資料應該也是要跟不委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊資料一樣
2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
PET/CT產(chǎn)品注冊申報時，若其中的CT已取得注冊證書，CT相關的綜述資料、研究資料應如何提供？
2019/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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