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助聽器若增加體溫功能，注冊(cè)申報(bào)資料中的關(guān)注點(diǎn)有哪些？

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)局解讀IVD產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥監(jiān)總局就超聲軟組織切割止血設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求發(fā)布官方說(shuō)明，就超聲軟組織切割止血設(shè)備，如主機(jī)、換能器可配合非本注冊(cè)單元內(nèi)的其它超聲刀頭，申報(bào)資料有何要求等事項(xiàng)進(jìn)行明確。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)新版申報(bào)資料要求的修訂情況進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，并結(jié)合骨植入醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)新版申報(bào)資料要求中的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行分析研究，以期幫助相關(guān)人員加深對(duì)新版申報(bào)資料要求的理解。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求，2018年8月19日起實(shí)施

2018/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明（2022年最新版）。

2022/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】首次注冊(cè)產(chǎn)品，申報(bào)資料中監(jiān)管信息應(yīng)該提供哪些材料？

2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，需要重點(diǎn)關(guān)注以下要求。

2024/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

系統(tǒng)上上傳的注冊(cè)資料需要每一份都蓋公章嗎？

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)/免于臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)及補(bǔ)正資料常見問(wèn)題指引建議。

2026/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享