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本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明等方面的內(nèi)容。

2021/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新政下醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求主要變化。

2021/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源產(chǎn)品首次注冊(cè)申報(bào)資料要求解讀

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)資料授權(quán)問(wèn)題

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)審批流程涉及多個(gè)步驟，包括注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、受理前咨詢、分類、檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)資料準(zhǔn)備等。以下是詳細(xì)的流程：

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦醫(yī)療器械委托研發(fā)的注冊(cè)資料準(zhǔn)備與提交，明確委托方主體責(zé)任、資料分類及實(shí)操建議，保障注冊(cè)合規(guī)。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文關(guān)于注冊(cè)申報(bào)資料中藥學(xué)資料撰寫思路與仿制藥的異同。

2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q：申請(qǐng)人注冊(cè)資料提交分析性能評(píng)估資料時(shí)，分析性能評(píng)估中使用的試劑有哪些要求？

2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)人制度下產(chǎn)品委托生產(chǎn)申報(bào)注冊(cè)證，注冊(cè)資料應(yīng)該也是要跟不委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)資料一樣

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

PET/CT產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，若其中的CT已取得注冊(cè)證書，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應(yīng)如何提供？

2019/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享