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在醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中，對于注冊申報資料不能滿足審評相關(guān)要求，但未達到直接作出“不予注冊”決定的申報項目，審評人員應(yīng)通過“醫(yī)療器械補正資料通知”的方式要求申請人/注冊人對申報資料進行補充、修正、完善，也就是我們常說的“發(fā)補”。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章以一次性使用血管夾產(chǎn)品為例，以該產(chǎn)品安全性、有效性問題為導(dǎo)向，對該產(chǎn)品在注冊申報資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料等重點、難點問題進行探討。

2024/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：對于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了第二類體外診斷試劑注冊申報的資料要求(延續(xù)注冊)。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在注冊申請受理后，注冊申請人想要刪減型號規(guī)格，應(yīng)該提交什么資料？

2025/06/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

何種申報產(chǎn)品需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊資料？

2025/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與國家局2014年第44號公告附件3《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》相比，新發(fā)布的國家局2021年第122號公告附件4《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》中“分析性能研究”部分更加明確了需要進行評估的性能指標(biāo)及每個性能指標(biāo)的評估要求。

2021/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期主題為CH3.2風(fēng)險管理。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊申報中的風(fēng)險管理資料編寫，是一項系統(tǒng)且嚴謹?shù)墓こ?/p>

2025/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享