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2025/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2025/12/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2025/12/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2025/12/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2025/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版注冊(cè)申報(bào)資料要求實(shí)施后，屬于免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄中的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如何提交研究資料？

2022/03/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源器械主機(jī)包含外購(gòu)的成熟模塊（含軟件），如供應(yīng)商不能提供完整軟件資料，申報(bào)注冊(cè)該如何提交軟件研究資料？

2024/02/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料，臨床評(píng)價(jià)資料，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他注意事項(xiàng)。

2022/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；無(wú)源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)。現(xiàn)分篇分享給大家。

2025/09/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】已上市境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，是否直接在NMPA系統(tǒng)電子提交就可以，還需要提供紙質(zhì)資料嗎？

2024/06/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享