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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牙科玻璃離子水門汀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)消毒棉片（簽、球）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料的常見問題，供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。

2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10月11日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序》和《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)資料要求》，文件將于2025年1月1日起施行！

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期提煉歸納氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)審查的關(guān)鍵要點(diǎn)，旨在幫助申請(qǐng)人更充分地準(zhǔn)備申報(bào)資料，進(jìn)而通過注冊(cè)審查。

2025/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

匯總了延續(xù)注冊(cè)九類典型問題及注意事項(xiàng)，幫助注冊(cè)人提升申報(bào)資料的規(guī)范性，減少不必要的補(bǔ)正，避免因申報(bào)資料缺陷導(dǎo)致無法按期延續(xù)。

2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲潔牙設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享