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真實(shí)產(chǎn)品舉例說(shuō)明:國(guó)內(nèi)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)資料人氣模板

2025/10/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

實(shí)時(shí)熒光 PCR 分析儀 注冊(cè) 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參

2021/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析藥品再注冊(cè)平臺(tái)及資料，強(qiáng)調(diào)申報(bào)資料清單和遞交要求因監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品類(lèi)型等因素在不同省份有差異，持有人應(yīng)依據(jù)具體法規(guī)要求和地方局規(guī)定準(zhǔn)備提交申報(bào)資料。

2025/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在介紹生物制品再注冊(cè)申報(bào)審評(píng)過(guò)程中,藥學(xué)審評(píng)依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和政策對(duì)申報(bào)資料的內(nèi)容和技術(shù)要求,結(jié)合過(guò)往審評(píng)情況及申報(bào)資料存在的問(wèn)題,對(duì)申報(bào)資料內(nèi)容和技術(shù)方面的要求進(jìn)行說(shuō)時(shí)和介紹。

2026/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)節(jié)類(lèi)產(chǎn)品在以系統(tǒng)或以組件進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，特別是以組件形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品的研究資料評(píng)價(jià)需包含的產(chǎn)品范圍。

2020/12/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了新體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求中監(jiān)管信息和安全性能清單部分內(nèi)容要求。

2021/10/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求。

2021/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更注冊(cè)時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？

2022/04/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2022/12/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享