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本文整理了國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)所需提交的資料及要求，供大家參考。

2019/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

磁共振成像系統(tǒng)多個(gè)接收線圈聯(lián)合使用時(shí)，注冊(cè)資料應(yīng)注意哪些問題？

2019/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，器審中心發(fā)布了《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2019/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊(cè)資料技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）發(fā)布

2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從簡(jiǎn)易呼吸器注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、綜述資料、研究資料、技術(shù)要求、說明書等方面對(duì)該產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行了梳理和歸納，為產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人和相關(guān)審評(píng)人員提供參考。

2020/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料的要求

2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述了敷料產(chǎn)品臨床資料提交應(yīng)注冊(cè)需注意的幾點(diǎn)問題。

2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料中臨床倫理文件的提交應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件中的測(cè)量功能，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問題？

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享