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本文介紹了醫(yī)療器械軟件的注冊申報資料需符合的法規(guī)及指導原則。
2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】我公司產品屬于22-05-03核酸擴增分析儀；屬于免臨床試驗產品。這個對于我司產品是否是必須提供的注冊資料嗎？
2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】引用《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則》時，研究資料需要注意哪些事項？
2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
設計開發(fā)階段的分析性能： 是產品真正結合臨床需求、市場情況、技術條件，綜合進行評估，它更偏重于解決滿足臨床和市場需要以及發(fā)展技術上的優(yōu)勢等。應當根據(jù)產品預期用途和技
2025/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產品，注冊申報資料有何關注點
2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑注冊資料補充過程中，是否可以延長產品申請表聲稱有效期?
2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源產品結構組成中新增配件，變更注冊時如何提交安全性、有效性評價資料？
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導水膠體敷料產品的研究開發(fā)、產品注冊申報資料撰寫和技術審評。
2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在以下幾點。
2020/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文整理了體外診斷試劑注冊申報資料的要求
2021/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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