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本篇內(nèi)容為系統(tǒng)性總結(jié)藥械組合產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)要求。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版《藥品注冊(cè)管理辦法》已頒布實(shí)施，其配套文件《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》與原《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1《中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》相比，從內(nèi)容到體例均發(fā)生較大變化。本文比較了新舊法規(guī)中藥注冊(cè)分類和申報(bào)資料要求的變化，以1.1 類中藥復(fù)方制劑為例，指出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)需要關(guān)注的藥學(xué)問題，對(duì)中藥創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)藥學(xué)申報(bào)資料撰寫

2022/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2018/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實(shí)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品新原料注冊(cè)與備案工作，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。

2021/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實(shí)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊(cè)與備案工作，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。

2021/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （征求意見稿） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類新生兒藍(lán)光治療儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)熒光免疫層析分析儀（以下簡(jiǎn)稱熒光分析儀）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享